Список документов, необходимых для включения в перечень учреждений, организаций и предприятий, имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации



1. Для включения в перечень учреждений, организаций и предприятий (далее – испытательная лаборатория (центр)), имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации (далее – Перечень), заявитель (испытательная лаборатория (центр)) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявку о включении испытательной лаборатории (центра) в Перечень, а также документы, подтверждающие соответствие испытательной лаборатории (центра) критериям, установленным п. 26 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28.
2. В заявке о включении испытательной лаборатории (центра) в Перечень указываются следующие сведения:
а) организационно-правовая форма, полное и сокращенное (при наличии) наименования испытательной лаборатории (центра), идентификационный номер налогоплательщика;
б) номер аттестата аккредитации или документа уполномочивания;
в) дата выдачи аттестата аккредитации;
г) дата окончания действия аттестата аккредитации;
д) статус действия аттестата аккредитации или документа уполномочивания;
е) место нахождения (адрес) испытательной лаборатории (центра), номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);
ж) фамилия, имя, отчество (при наличии), контактные данные руководителя испытательной лаборатории (центра);
з) описание области аккредитации или документа уполномочивания;
и) информация о медицинских изделиях и (или) однородных группах медицинских изделий, а также видах и методах технических испытаний медицинских изделий, включенных в область ее аккредитации, в отношении которых испытательная лаборатория (центр) подает заявку.
3. Для включения в Перечень представляются документы, подтверждающие соответствие испытательной лаборатории (центра) следующим критериям:
а) наличие регистрации испытательной лаборатории (центра) или организации, в состав которой входит испытательная лаборатория (центр), в качестве юридического лица на территории государства-члена в соответствии с его законодательством;
б) наличие действующей аккредитации испытательной лаборатории (центра) в национальной системе аккредитации государства-члена;
в) наличие в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) медицинских изделий и (или) групп однородных медицинских изделий, а также видов и методов технических испытаний;
г) наличие системы менеджмента качества и соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству испытательной лаборатории (центра);
д) наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов в области аккредитации испытательной лаборатории (центра), а также соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований данных документов;
е) наличие у специалиста (специалистов) испытательной лаборатории (центра), непосредственно выполняющего работы по техническим испытаниям:
высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;
опыта работы, связанной с техническими испытаниями, измерениями в области аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц, не менее 2 лет