Оптимизированный стандарт оказания государственной услуги

Государственная услуга «Регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46»
Государственную услугу предоставляет Росздравнадзор
Результат государственной услуги:
1) выдача (направление) заявителю уведомления о регистрации медицинского изделия и регистрационного удостоверения медицинского изделия, либо уведомления об отказе в регистрации медицинского изделия;
2) выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, либо уведомления об отказе во внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, либо уведомления о внесении изменений в регистрационное досье и об исключении из регистрационного удостоверения информации о государстве (государствах) признания, уполномоченным органом (экспертной организацией) которого не согласовано экспертное заключение;
3) выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, либо уведомления об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке;
4) выдача (направление) заявителю уведомления о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, и переоформленного регистрационного удостоверения и приложения к нему с сохранением прежнего номера, либо уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения;
5) выдача (направление) заявителю дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, либо уведомления об отказе в выдаче дубликата регистрационного удостоверения;
6) выдача (направление) заявителю решения об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения, либо уведомление о возврате документов, поданных на предоставление услуги по отмене действия (аннулированию) регистрационного удостоверения.
Данные о зарегистрированном медицинском изделии размещаются в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза
За предоставлением услуги можно обратиться:
• в Росздравнадзор;
• на Единый портал государственных и муниципальных услуг (только для резидентов Российской Федерации).
Размер государственной пошлины:
1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 11 000 рублей;
2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:
класс 1 - 72 000 рублей;
класс 2а - 104 000 рублей;
класс 2б - 136 000 рублей;
класс 3 - 184 000 рублей;
3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, - 2 500 рублей;
4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 - 32 000 рублей;
класс 2а - 48 000 рублей;
класс 2б - 64 000 рублей;
класс 3 - 104 000 рублей;
5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 2 500 рублей;
6) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
класс 1 - 72 000 рублей;
класс 2а - 104 000 рублей;
класс 2б - 136 000 рублей;
класс 3 - 184 000 рублей;
7) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
класс 1 - 32 000 рублей;
класс 2а - 48 000 рублей;
класс 2б - 64 000 рублей;
класс 3 - 104 000 рублей.

Документы, представляемые заявителем для получения услуги по регистрации и экспертизе медицинского изделия:

№ п.п.
Способ подачи заявления и документов и требования к ним
Чекбокс

Росздравнадзор
ЕПГУ

1.
Заявление о проведении регистрации медицинского изделия
☐

Электронный и бумажный документ
заполняется электронная форма заявления

2.
Заявления о проведении экспертизы медицинского изделия
☐

Электронный и бумажный документ
заполняется электронная форма заявления

3.
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при необходимости)
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

4.
Договор производителя с уполномоченным представителем производителя либо его копия (при наличии уполномоченного представителя производителя)
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

5.
Копия документа, подтверждающего регистрацию уполномоченного представителя производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя (если уполномоченный представитель производителя не является резидентом референтного государства)
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

6.
Копия разрешительного документа на право производства в стране производителя с приложением (при наличии)
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

7.
Копия документа либо сведения, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

8.
Копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ISO 13485 либо соответствующего регионального или национального (государственного) стандарта государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно - государство-член, Союз), выданного на имя производителя медицинских изделий (производственной площадки) (при наличии)
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

9.
Декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Союза (например, директивам или регламентам Европейского союза), или эквивалентный документ (при наличии) либо копия таких документов
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

10.
Копия регистрационного удостоверения медицинского изделия (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии)
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

11.
Сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений и электронный файл, содержащий такие сведения, или копия документа, удостоверяющего регистрацию медицинского изделия в других странах (при наличии)
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

12.
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), текст маркировки на русском языке
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

13.
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), текст маркировки на государственных языках государств признания (при необходимости; может представляться после формирования положительного экспертного заключения)
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

14.
Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

15.
Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний, участвующих в производстве заявляемого на регистрацию медицинского изделия, с указанием их статуса и полномочий
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

16.
Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии, за исключением медицинских изделий класса риска 1 и 2а)
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

17.
Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий) (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro класса риска 1)
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

18.
Перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия (с указанием наименования и обозначения стандартов)
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

19.
Сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования), с приложением документов, ссылки на которые имеются в указанных сведениях
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

20.
Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

21.
Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, программы испытаний либо копии указанных документов (за исключением реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред)
☐

Электронный и бумажный документ
электронный документ

22.
Документы, содержащие доказательства первой стороны (за исключением ре