Информационное письмо 01И-183/26

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании АО «Нижфарм» от 17.02.2026 № 18-5-3/26 «О выпуске лекарственного препарата «Инкресинк®» (МНН: Алоглиптин + Пиоглитазон) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 15 мг, 25 мг + 30 мг» на ООО «Хемофарм».

Компания АО «Нижфарм», держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата Инкресинк® (МНН: Алоглиптин+Пиоглитазон) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 15 мг, 25 мг + 30 мг (Регистрационное удостоверение ЛП-№(000188)-(РГ-КО) от 02.04.2021) сообщает, что 08.12.2025 г. ООО «Хемофарм» (Российская Федерация) внесен в регистрационное удостоверение в качестве производителя указанного препарата (все стадии производства).

Принято решение об исключении надписи на таблетках «А/Р» и «25/15» (дозировка 25 мг + 15 мг), «А/Р» и «25/30» (дозировка 25 мг + 30 мг). В связи с этим внесены изменения в общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш (ЛВ), а именно:
- исключение надписи на таблетках отражено в части 3 «Лекарственная форма» ОХЛП и разделе «Внешний вид препарата Инкресинк® и содержимое упаковки» ЛВ;
- в разделе 6.1. «Перечень вспомогательных веществ» ОХЛП и разделе «Препарат Инкресинк® содержит» ЛВ исключены «чернила серые F1».

Все этапы производства на ООО «Хемофарм» не отличаются от этапов производства на площадке «Такеда Айлэнд Лимитед» (Ирландия), за исключением нанесения на таблетки надписей серыми чернилами. Качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата при производстве на ООО «Хемофарм» идентичны препарату, произведенному на «Такеда Айлэнд Лимитед».

При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в АО «Нижфарм»: Россия, 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7, тел.: +7 (831) 278-80-88, e-mail: med@nizhpharm.ru.