Информационное письмо 01И-398/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 16.04.2025 о принятом решении отозвать сертификаты пригодности на нижеперечисленные субстанции производства компаний:

«EIRCHEM PHARMA SERVICES LIMITED» (Shannon Industrial Estate, Ireland (Ирландия) — V14 FX09 Shannon, County Clare):
- CEP 1998-133 изосорбида динитрат, разбавленный;
- CEP 1998-134 изосорбида мононитрат, разбавленный;

«LEGACY PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH» (Rührbergstrasse 21, Switzerland (Швейцария) — 4127 Birsfelden):
- CEP 2002-053 Диализат крови теленка, не содержащий белков;

«BIOCHROM AG» (Leonorenstr 2-6, Germany (Германия) — 12247 Berlin):
- CEP 2001-030 Эмбриональная бычья сыворотка — коды продукта S 0313/ S 0315/ S 0210/ S 0215;
- CEP 2001-031 Сыворотка для новорожденных телят — коды продукта S 0123/ S 0125;
- CEP 2001-032 Эмбриональная бычья сыворотка, облученная гамма-излучением и не облученная гамма-излучением (коды товара S0410, S0413, S0415, S4110, S4113 и S4115).

Решение принято в связи с прекращением деятельности указанных компаний.