Информационное письмо 02И-1210/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 22.10.2024, касающегося следующих решений, принятых в связи с несоответствием требованиям GMP производственной площадки компании «MENADIONA, S.L.» Pol. Industrial Mas Puigvert s/n Испания-08389 Palafolls, Барселона:

1) о приостановлении действия сертификатов пригодности:
- CEP 2003-193 «Кломифен цитрат»;
- CEP 2015-334 «Кветиапина фумарат»;
- CEP 2017-285 «Хлорталидон»;

2) о пересмотре сертификатов пригодности, удалив из них место производства соответствующих промежуточных веществ (имеется альтернативный производитель промежуточных продуктов):
- CEP 2009-401 «Мезилат дефероксамина»;
- CEP 2012-270 «Бикалутамид»;
- CEP 2021-495 «Цитрат тамоксифена»;
- CEP 2022-246 «Этакридина лактата моногидрат».