2606614

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора O A .O S .rU O b L t^ № О У с / ^ i O O ^ / c L l/
М едицинским организациям На№ от
Г о недоброкачественном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM ®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер большой (L)», партия:
218019554LD ZA , дата производства: 2023-06, использовать до: 2028-05, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметр (регистрационное удостоверение медицинского изделия ы № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не _________________ ограничен)_________________
Толщина Т<мпшшм1. ив. 1>ши» Измеренные значения толщины ладони, (Выписка из О ^ - д т тшю<хучкткш>
0,11 -дя* TiitciypupeeeiBUx мм: 0,105; 0,107; 0,109; 0,105; 0,109;
технической у<|аст1ш* 0,107; 0,108 документации) пшсьиа не менее 0,08 мм Примечание: поверхность ладони, м яот не менее 0,08 мм мвнжееа нс менее 0,08 мм представленных образцов текстурирована Измеренные значения толщины Толщина по Гладкая поверхность, не менее 0,08; манжеты, мм: 0,078; 0,079 г о с т Р 52239-2004 текстурированная поверхность, не менее -0,11
Маркировка 1, наименование изделия; На потребительской (вторичной) 2, торговая марка изготовителя; упаковке отсутствует Артикул, 3, логотип изготовителя;
4, использованный материал;
5, сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер) 6, наименование, адрес и телефон изготовителя;
7, идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
8, штрих-код;
9, условия хранения и воздействие климатических факторов;
10, номер партии;
11, срок годности;
12, номер Регистрационного Удостоверения;
13, наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
14, дата изготовления 15, количество шт, / пар.
Маркировка Потребительская (вторичная) упаковка отличается от приведенного примера Памире(«магм макета:
Пгрчшшт смр0Щю*ие -на потребительской (вторичной) Ma€meptt3Mttin упаковке отсутствуют «Знак лат*ктм! SFM* соответствия РТС декларирования товаров» Р азм ер X S -артикул не указан на упаковке;
лЗ - на макете отсутствует знак с:::з' совместимости с пищевыми е ygnmnwmmamМ mrmmwi М .ОЖ »«4М <вГ» г~т Ли...».*»?«»ИИ продуктами;
■ ■ ■ ll - на упаковке не указан знак «не использовать при повреждении упаковки»;
- на макете не указан символ________
 Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметр (регистрационное удостоверение медицинского изделия ы № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не _______________ ограничен)________________

- на макете не указан символ

Маркировка Маркировка медицинского изделия включает в На маркировке медицинского себя следующую информацию, представленную в отсутствует «Знак соответствия РТС таблице декларирования товаров».
---------^ ------- 11|»И1ЯШ1М1| На маркировке медицинского отсутствует знак «Не использовать при Две»ttgfg'HiHHарап гммоети поврежденной упаковке».
Пярт 'imiuMKtk »г mttatitvnm» ммгн
Вцпшийя»нмиШщэсдгш

г BepuN« яп*ж1шйтфсмяыматхгтя
м Ыт СЛ-щляк. «(MtMrcrwM
Знжсапим.1ьгон| W7T eoometfimn
с * беречьот«tiwe4i»R луче*.

f #

W»ево.1ыоевтьпоеторяе
^ ш»ейш»мтъ eaepme.wnw»»yseemwe

СоЯ«|пшг1шу𹻫м11ягжяс

Санитарно­ Содержание металлов в вытяжке: Значение показателя химические Цинк, мг/л, 2,466±0,444 показатели ЬО________________________
V /.j у
'' "* Ш1шЛи -ij Ли *iSR K I « 0 S,.......................... ^ 1 “/ "
Зе|Л®8яй«ю»8Ш,!ШШ^6шш« W S
геГм&1 “^'
!ш ш ^ щ § ш ш т щ ^ - '2 1 5 L '5 S 5 K № « ? S 5 » » « ■ ,

Фото 2 --впештт вид и^елия

ИИА
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территоривльные: арганыв www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 0309.00 № Ofu* roy fay Медицинским организациям На № Го НИ Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ P 52239-2004, размер большой (L)», партия:
218019554LDZA, дата производства: 2023-06, использовать до: 2028-05, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.

А.В. Самойлова