Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2317684 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № ___________________ от _______________________ органов Росздравнадзора Г Медицинским организациярл Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Cerebrum, Игла двусторонняя, для вакуумного забора крови, для одноразового использования», 21G х 1 '/ 2" (0,8x3 8мм), с прозрачной камерой», LOT 16.08.2017, производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хун-да», КНР, регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 № 01И-1598/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» по адресу Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, 6 этаж, офис 8А, электронная почта: cerebrumvlad(@mail.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от

О Б Щ Е С ТВ О С О Г Р А Н И Ч Е Н Н О Й Субъектам обращения медицинских О ТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «Ц Е Р Е Б Р УМ -М » изделий

ИНН/КПП 2540221551/254001001
690091, Приморский край, г. Владивосток, Ул. Тигровая, д.ЗО, 6 этаж, офис 8А
Исх. от 22.07.2019 № 42

Информационное письмо об отзыве медицинского изделия
С целью недопущения обращения недоброкачественного медицинского изделия, ООО «Церебрум-М» отзывает из обращения медицинское изделие «Игла двусторонняя, для вакуумного забора крови, для одноразового использования, 2Шх1 /4 (0,8x3 8мм), с прозрачной камерой», LOT 16.08.2017, производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011.
Причина отзыва:
- Отрицательное заключение № 13/ГЗ-19-272Э/1-027 от 25.04.2019 года - Письмо №10-30836/19 от 27.06.2019 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
В случае обнаружения неиспользованного медицинского изделия «Игла двусторонняя, для вакуумного забора крови, для одноразового использования, 210x1 Vi (0,8х38мм), с прозрачной камерой», LOT 16.08.2017, просим прекратить реализацию. С целью возврата и получения дополнительных разъяснений, субъекты обращения медицинских изделий могут обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «Церебрум-М», Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30,6 этаж, офис 8А, электронная почта: cerebrumvlad@mail.ru. контактное лицо:
Мг1занюк Светлана.

Директор О О О «Церебрум-М» /Морозов А.В./

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |. 2317684
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 16.08. KG № Ohu-~ 4997/47 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Cerebrum, Игла двусторонняя, для вакуумного забора крови, для одноразового использования», 21G x 1 '/2" (0,8х38мм), с прозрачной камерой», ГОТ 16.08.2017, производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хун-да», КНР, регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 № 01И-1598/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» по адресу Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, 6 этаж, офис 8А, электронная почта: cerebrumvlad@mail.ru.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко