РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1974/19 от 13.08.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1974/19 от 13.08.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Производитель: "Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/11847 от 08.06.2012
Письмо № 01И-1974/19 от 13.08.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.08.2017 № ФСЗ 2012/11847, срок действия не ограничен, модель «Lufter 5», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.08.2017 № ФСЗ 2012/11847, срок действия не ограничен, модель «Lufter 5», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2317286
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.08.2017 № ФСЗ 2012/11847, срок действия не ограничен, модель «Lufter 5», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; таблица на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к Информационному письму Росздравнададра от № 0 -/ U -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/ (регистрационное удостоверение изделия параметры от 03.08.2017 № ФСЗ 2012/11847, срок действия не ограничен)
Номер и дата № ФСЗ 2012/118147 от 03.08.2017 Представлена копия регистрационного регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11847 от удостоверения 08.06.2012.
Медицинское изделие изготовлено в сентябре 2017 года, в момент действия регистрационного удостоверения от 03.08.2017 № ФСЗ 2012/118417 В.1 Конструкция Объем: 610*610*380 (мм); Длина - 380 мм устройства: Вентилятор Вес: 21,6 кг (вес нетто) Высота - 540 мм ит.д. (с монитором) Ширина-3 8 0 мм В.2 Технические VCV, PCV, S1MV+VCV, SIMV+PCV, Доступны следующие режимы: VCV, PCV, параметры: Режимы PSV, SPONT, NPPV, PRVC PRVC, pSIMV+PS, vSIMV+PS, SPONT, NPPV, дыхания (несовместимо с серией С, опция для DualPAP серии D), DualPAP (несовместимо с серией С, опция для серии D)
B.3 Время вдоха Диапазон: 0,1-10,0 с; шаг: 0,1 с Возможно задание времени вдоха от 0,1 с до 10 с (шаг: 0,1 с) В режимах pSlMV и PCV время вдоха
Установленные Параметры, Измеренные параметры отображаемы значения е на мониторе Режим pSIMV Частота Частота Частота дыхания: 40 дыхания: 40 дыхания: 40 Время вдоха: 1 Время вдоха: Время вдоха:
С 1С 0,16-1,02 с Частота Частота Частота дыхания: 20 дыхания: 20 дыхания: 20 Время вдоха: 1 Время вдоха: Время вдоха:
С 1С 0,98-1,02 с Частота Частота Частота дыхания: 10 дыхания: 10 дыхания: 40 Время вдоха: 3 Время вдоха: Время вдоха:
С 3с 1,3-3 с Режим PCV Частота Частота Частота дыхания: 10 дыхания: 10 дыхания: 10 Время вдоха: 3 Время вдоха: Время вдоха:
С 3с 1,5-3 с Частота Частота Частота дыхания: 20 дыхания: 19- дыхания: 20 Время вдоха: 1 20 Время вдоха:
1с Время вдоха: 0,15-0,98 с 1 с__________
Частота Частота Частота дыхания: 40 дыхания: 40 дыхания: 40 Время вдоха: 1 Время вдоха: Время вдоха:
с 1с 0,32-1 с В.З Концентрация Диапазон: 21-100%; шаг: 1% Зафиксированы отклонения до 26% измеренной кислорода концентрации от выводимой на монитор Установленные Параметры, Измеренные параметры отображаемые значения на мониторе Режим pSIMV Концентрация кислорода 24% 21 % 27,08%
40% 25% 43,68%
60% 37% 63,5%
В.З Кислородный датчик Кислородный датчик должен ежегодно Кислородный датчик, установленный в заменяться аппарате, имеет срок годности до 03.2017.
Сведения о замене кислородного датчика отсутствуют в формуляре медицинского изделия.
В.З Дыхательный объем Диапазон: 0-3000 мл; разрешение: 1 мл При работе в режимах pSIMV и PCV вдоха дыхательный объем вдоха периодически падает при самопроизвольном изменении аппаратом
Установленные Параметры, Измеренные параметры отображаемы значения е на мониторе Режим pSIMV Частота Дыхательный Дыхательный дыхания: 40 объем: 40мл объем: 39- Время вдоха: 1 41мл с Частота Дыхательный Дыхательный дыхания: 20 объем:442 мл объем:467 мл Время вдоха: 1 с Частота Дыхательный Дыхательный дыхания: 10 объем:435 мл объем: 47-405 Время вдоха: 3 мл с Режим PCV Частота Дыхательный 117-325МЛ дыхания: 10 объем:321 мл Время вдоха: 3 с Частота Дыхательный объём:
дыхания: 20 309 316 Время вдоха: 1 115 112 с Частота Дыхательный объём:
дыхания: 40 112 мл 110 мл Время вдоха: 1 37 мл 39,3 мл с В.З Соотношение Диапазон: 4:1 - 1:9; Разрешение 0.1 При работе в режимах pSlMV и PCV вдох/выдох отношение вдох/выдох самопроизвольно изменяется Установленные Параметры, Измеренные параметры отображаемы значения е на мониторе Режим pSlMV Частота Соотношение вдох-выдох дыхания: 40 (периодически меняется):
Время вдоха: 1 2:1 1,6:1 С 1:3,8 1:4 1:4,2 1:4,35 Частота Соотношение дыхания: 20 Соотношение вдох-выдох:
Время вдоха; 1 вдох-выдох: 1:2 С 1:2 Частота Соотношение Соотношение дыхания: 10 вдох-выдох: вдох-выдох:
Время вдоха: 3 1:1 1:1, 1:3, 1:3,3 с Режим PCV Частота Соотношение Соотношение дыхания: 10 вдох-выдох: вдох-выдох:
Время вдоха: 3 1:1 1:1, 1:3,7 с Частота Соотношение Соотношение дыхания: 20 вдох-выдох: вдох-выдох:
Время вдоха: 1 1:2 1:2,06; 1:7,2 с Частота Соотношение В Д О Х -В Ы Д О Х
дыхания: 40 (периодически меняется):
Время вдоха: 1 1:4 1:4 С 2:1 2:1, 1:1, 1:3,68
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.08.2017 № ФСЗ 2012/11847, срок действия не ограничен, модель «Lufter 5», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; таблица на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к Информационному письму Росздравнададра от № 0 -/ U -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/ (регистрационное удостоверение изделия параметры от 03.08.2017 № ФСЗ 2012/11847, срок действия не ограничен)
Номер и дата № ФСЗ 2012/118147 от 03.08.2017 Представлена копия регистрационного регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11847 от удостоверения 08.06.2012.
Медицинское изделие изготовлено в сентябре 2017 года, в момент действия регистрационного удостоверения от 03.08.2017 № ФСЗ 2012/118417 В.1 Конструкция Объем: 610*610*380 (мм); Длина - 380 мм устройства: Вентилятор Вес: 21,6 кг (вес нетто) Высота - 540 мм ит.д. (с монитором) Ширина-3 8 0 мм В.2 Технические VCV, PCV, S1MV+VCV, SIMV+PCV, Доступны следующие режимы: VCV, PCV, параметры: Режимы PSV, SPONT, NPPV, PRVC PRVC, pSIMV+PS, vSIMV+PS, SPONT, NPPV, дыхания (несовместимо с серией С, опция для DualPAP серии D), DualPAP (несовместимо с серией С, опция для серии D)
B.3 Время вдоха Диапазон: 0,1-10,0 с; шаг: 0,1 с Возможно задание времени вдоха от 0,1 с до 10 с (шаг: 0,1 с) В режимах pSlMV и PCV время вдоха
Установленные Параметры, Измеренные параметры отображаемы значения е на мониторе Режим pSIMV Частота Частота Частота дыхания: 40 дыхания: 40 дыхания: 40 Время вдоха: 1 Время вдоха: Время вдоха:
С 1С 0,16-1,02 с Частота Частота Частота дыхания: 20 дыхания: 20 дыхания: 20 Время вдоха: 1 Время вдоха: Время вдоха:
С 1С 0,98-1,02 с Частота Частота Частота дыхания: 10 дыхания: 10 дыхания: 40 Время вдоха: 3 Время вдоха: Время вдоха:
С 3с 1,3-3 с Режим PCV Частота Частота Частота дыхания: 10 дыхания: 10 дыхания: 10 Время вдоха: 3 Время вдоха: Время вдоха:
С 3с 1,5-3 с Частота Частота Частота дыхания: 20 дыхания: 19- дыхания: 20 Время вдоха: 1 20 Время вдоха:
1с Время вдоха: 0,15-0,98 с 1 с__________
Частота Частота Частота дыхания: 40 дыхания: 40 дыхания: 40 Время вдоха: 1 Время вдоха: Время вдоха:
с 1с 0,32-1 с В.З Концентрация Диапазон: 21-100%; шаг: 1% Зафиксированы отклонения до 26% измеренной кислорода концентрации от выводимой на монитор Установленные Параметры, Измеренные параметры отображаемые значения на мониторе Режим pSIMV Концентрация кислорода 24% 21 % 27,08%
40% 25% 43,68%
60% 37% 63,5%
В.З Кислородный датчик Кислородный датчик должен ежегодно Кислородный датчик, установленный в заменяться аппарате, имеет срок годности до 03.2017.
Сведения о замене кислородного датчика отсутствуют в формуляре медицинского изделия.
В.З Дыхательный объем Диапазон: 0-3000 мл; разрешение: 1 мл При работе в режимах pSIMV и PCV вдоха дыхательный объем вдоха периодически падает при самопроизвольном изменении аппаратом
Установленные Параметры, Измеренные параметры отображаемы значения е на мониторе Режим pSIMV Частота Дыхательный Дыхательный дыхания: 40 объем: 40мл объем: 39- Время вдоха: 1 41мл с Частота Дыхательный Дыхательный дыхания: 20 объем:442 мл объем:467 мл Время вдоха: 1 с Частота Дыхательный Дыхательный дыхания: 10 объем:435 мл объем: 47-405 Время вдоха: 3 мл с Режим PCV Частота Дыхательный 117-325МЛ дыхания: 10 объем:321 мл Время вдоха: 3 с Частота Дыхательный объём:
дыхания: 20 309 316 Время вдоха: 1 115 112 с Частота Дыхательный объём:
дыхания: 40 112 мл 110 мл Время вдоха: 1 37 мл 39,3 мл с В.З Соотношение Диапазон: 4:1 - 1:9; Разрешение 0.1 При работе в режимах pSlMV и PCV вдох/выдох отношение вдох/выдох самопроизвольно изменяется Установленные Параметры, Измеренные параметры отображаемы значения е на мониторе Режим pSlMV Частота Соотношение вдох-выдох дыхания: 40 (периодически меняется):
Время вдоха: 1 2:1 1,6:1 С 1:3,8 1:4 1:4,2 1:4,35 Частота Соотношение дыхания: 20 Соотношение вдох-выдох:
Время вдоха; 1 вдох-выдох: 1:2 С 1:2 Частота Соотношение Соотношение дыхания: 10 вдох-выдох: вдох-выдох:
Время вдоха: 3 1:1 1:1, 1:3, 1:3,3 с Режим PCV Частота Соотношение Соотношение дыхания: 10 вдох-выдох: вдох-выдох:
Время вдоха: 3 1:1 1:1, 1:3,7 с Частота Соотношение Соотношение дыхания: 20 вдох-выдох: вдох-выдох:
Время вдоха: 1 1:2 1:2,06; 1:7,2 с Частота Соотношение В Д О Х -В Ы Д О Х
дыхания: 40 (периодически меняется):
Время вдоха: 1 1:4 1:4 С 2:1 2:1, 1:1, 1:3,68
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. 2317286
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
43.08. 201P № OLu- 197 19 Руководителям
ии территориальных a органов Росздравнадзора -_
|
Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.08.2017 № ФСЗ 2012/11847, срок действия не ограничен, модель «Lufter 5», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. 2317286
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
43.08. 201P № OLu- 197 19 Руководителям
ии территориальных a органов Росздравнадзора -_
|
Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.08.2017 № ФСЗ 2012/11847, срок действия не ограничен, модель «Lufter 5», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
Скачать документ: Письмо 01И-1974/19 от 13.08.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
