2 6 0 6 6 S 8

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора , OS. -ЫОЫ-^ № ^ 3 Медицинским организациям Н а№ от
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(()ере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет:
натуральный, размер - малый S», партия (LOT): 25A130600LCZA, дата изготовления: 2021-04, использовать до: 2026-03, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 №
РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 11 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздрав 1Ш зора от ^^ jSfo {-J> ^ ^ '^ 3 /ЫА^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Компле1ст Образцы выявленного сведення/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не __________________ ограничен)__________________
Прочностные Характеристики растяжения Измеренное значение усилия при характеристики Значение для разрыве, Н: 5,736; 4,668; 5,456;
по ГОСТ Р 52239- Характеристика перчатки типа 4,717; 3,529; 3,545; 5,542; 4,311;
2004 1 4,570; 5,475; 4,817; 5,669; 4,135 3 Усилие при разрыве после 6,0 ускоренного старения, Н, не менее Вычисленное значение 4 Удлинение при разрыве после удлинения 500 ускоренного старения, %, не менее при разрыве. %:
473,750; 425,918; 409,752
Характеристики Характеристики Латексные Измеренное значение усилия при растяжения, Н. 1. Усиление при разрыве до ускоренного 7,0 разрыве, Н: 5,736; 4,668; 5,456;
Выписка из старения, Н, не менее 4,717; 3,529; 3,545; 5,542; 4,311;
технической 2. Удлинение при разрыве до ускоренного 4,570; 5,475; 4,817; 5,669; 4,135 650 документации старения, %, не менее 3. Усиление при разрыве после Вычисленное значение 6,0 ускоренного старения, Н, не менее удлинения 4. Удлинение при разрыве после 500 при разрыве, %:
ускоренного старения, %, не менее Примечание: термин «усиление» был трактован как 473,750; 425,918; 409,752 «усилие».
Примечание: так как с даты тготовления изделия прошло более 3-х месяцев, полученные значения сравнивались с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Характеристики Измеренные значения условной Значения физико­ Значения физико­ растяжения, МПа. механических показателей механических показателей прочности, МПа: 10,56; 8,19;
Выписка из до ускоренного старения после ускоренного старения 9,67; 8,45; 6,03; 6,32; 9,62; 7,48;
технической 8,10; 9,61; 8,50; 10,11; 7,14 Условная Условная документации прочность.
Относительн прочность, Относительное ое удлинение. удлинение. % не Вычисленное значение МПа. не МПа. не % не менее менее относительного удлинения, %:
менее менее 18 650 14 500 473,750; 425,918; 409,752  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не __________________ ограинчен)__________________
Маркировка 1. наименование изделия; Информация по 2. торговая марка изготовителя; идентификационшюму номеру по 3. логотип изготовителя; каталогу изготовителя (артикул) 4. использованный материал; не представлена на маркировке 5. сведения об изделии (опудренные или групповой упаковки.
неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер) 6. наименование, адрес и телефон изготовителя;
7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
8. штрих-код;
9. условия хранения и воздействие климатических факторов;
10. номер партии;
11. срок годности;
12. номер Регистрационного Удостоверения;
13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
14. дата изготовления 15. количество шт. / пар.______________________
 Фотографические изображения образца медицинского изделия «Перчатки смо1 ровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные» неонудреюные, тскстурнроваяные. манжета с валиком* без адгетивной полосы* стаи;дартные, манжета стандафтная, хлоринация однократная, цвет: натуральный. Размер •

Фотографическое изображение Групповая потребительская упаковка (общий вйщ) Фотографическое изображение 4 Групповая потребительская упаковка (вид сверху) Фотографическое изображение 5 - riw im oB as потребительская упаковка (вид снтау)

Фотографическое изображение 6 « Г^рушювая потребительская упакомса (вид слева)  о«ь*i'-'.'ii*

tii-' • '***%
*.
11Ляг% •

Фсугографияеское изображение 9 - Гр удаоваа потреб>ггс;1ьс1сая угтаковка Фотогт)афичес1а1е гоображения 1-9 - Внеш ний вил групповой упаковки

Фотографическое юображеиие 10 ~ ______Пиепший вид образца  Фотографическое изображение 11 - Маркировка групповой упаковки
tfmiemft
rtM M W * '!
•Oifrir ч-.**»».4*1*1»■j'0't»triI !"^
«*« ;*:.<* iiMIimiai.'iBttr^*m * ** ^;*^* ^?;c ^ *^ *^ ^ . » ^ * * < **" W * w »iw ii»y r a e e B M «< :w iie H W b * т ш т т л ш SIM* a^cMiK £вм ц4в» n fK # s 44f. ---T1— niHTiTinilTII inDWifTttWTimiHfOirilM l I «M l* a «M M ММЙМГ»
1ЦВ<Й€;>%Ш |р1Ийам^^М .»ж я »я «.г ж м .^ ■ м и в у мцпця! n »yH M W iiw tia i» К9КЯЛ-^ , ,_. ...._^. _
M y g IW - t t W I jM* n»y ) r .x t e «• «М М У •“ * » '■
--- Г-ТТИГПИ1П-*»|-||Ц.ШГГ1 ‘rr
tm4v.nfvs^ilf^ zsAiseeoeiezft мт* нзпиавтмш»'
S|й^tлtv^г^l^raaл^Ф«t т ш тcяr*^вornл^J;^r^*m т Ш ФотогоаФичеосое изображение 12 - Маркировка групповой удакошен образ1щ Фотографическое изображение 13 -

Фотографическое нэображевяе 14 - М ^кировка групповой упаковки о^ж щ а  ^:^tATEX;;S5feWT.NAttON GW,Vte^S - М<>Й'вТЕИ1.е'

LATEX U N TH RSU CM U N G SM A H roSiH U H Ei ^тейlL ,,:r : •«зсш аш -'1ш«Аий№
Рукави^^жй Латвией* ргпяДев1 наст^Ригг^и^СФ^Д taKcTypo»sWf •BBwwrowjijiW|i'№
iip»b-{yiHi^Hi-OttnoA-aoisofa » ■' О о ивсттр*?лЩ«^в
t*ri IT«.'«•»е й
Фотографическое иэображение 15 - Мариаровка группою й упакоБки образца

Фотографическое изображение 1б - Маркировка ивдивидуадьноЙ упаковки образца

п(Н }т п Г-'Гг '*?•
г -^ ]

М - Ь1г 0{И^^!Р|||:
т (1 ^ т ^1’отс1рафичоское изобраакнйг 17 Маркировка индивидуальной упаковки образца Фотографические изображения И - 17 - Маркировка образца

Фотчмрафигчсскос изойриженяе 18■^ Инструкция по эксплуатации

И
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 bias 3 seni rian Sphere www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора A? OF. AOLY w OU < 978 Ly Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные ЗЕМ®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет:
натуральный, размер — малый 5», партия (LOT): 25A130600LCZA, дата изготовления: 2021-04, использовать до: 2026-03, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 №
РЗН 2018/7679 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 11 л. в | экз.

ri
А.В. Самойлова