2606708
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов WWW. roszdravnadzor. gov, ru Росздравнадзора c i/с / ^ '3 G 6 Ha№ от Медицинским организациям
Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры: М», партия: 252023, дата производства 062023, использовать до 062028, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 №
ФСР 2008/03090 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадз^а от 0 <^ № о У С -/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Размеры по ТУ Толщина в точках измерения 9398-001- ПЕРЧАТКИ ЛАТВКСЯЫВ ДИАГНОСТИЧЕСКИБ (ОЛОТРОВЫЕ) (палец), мм 53733748-2008 Примечание: поверхность пальца текстурированная.
Указаны результаты измерения для одной стенки перчатки А1=0,091, А2=0,092, А3=0,093 А4=0,092, А5-0,091, А6=0,094 0.<0-..Р)^РНИ А7=0,091, А8=0,088, А9=0,095 А 10-0,088, А 11=0,092 А12=0,095, А13=0.093 Ti6axe3.
Ример Ш ирпд Дпм.им, Толщина в точках измерения в Tannima в точках Токшши в точки W . ММ яв меиев центре ладони, мм юкерпои, мм, юыереннк, мм, Примечание:
не иеме поверхность небоаее xs <В0 220 0,01 - д и глаяюп 0,20- д п гладких s 80*S 220 центра ладони гладкая.
учвстхов участа м 9Q±I0 230 L lO&klO 230 0,11-дш ОДЗ-дм Указаны результаты измерения XL г 110 230 текстурировшных те«ст^|фоияяых для одной стенки перчатки участков учаслсоа А1=0,059, А2=0,058, А3=0,059 *Примечание: А4=О,056, А5=0,058, А6=0,052 - образцы текстурированы на пальцах, допуск А7=0,057, А8=0,056, А9=0,054 0,11-0,23; А10=0,053,А11=0,056 - образцы гладкие в центре ладони, допуск А12-0054, А13=0,057 0,08-0,20;
- допуск для манжет 0,10-0,30 мм, согласно Толщина манжетьЕ, мм:
Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008. А 1=0,042, А2=0,047, А3=0,044 А4=0,045, А5=0,046, А6=0,048 А7=0,044. А8=0,045, А9=0,048.
А10=0,049,А11=0,047 А 12=0,045, А 13=0,048_________
Физико­ П е и г д а м г н о с т с с и е fcnoTPOwri Усилие при разрыве, Н:
T i6 a m 5 ,_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ А 1=4,060, А2=4,507, А3=4,079 механические З и га п ед и п е р н тн показатели А4=4,354, А5=3,200, А6=4,267 перчаток по ТУ S йвтуреяыюго 1Вноусспвшого А7=5,117, А8=4,888, А9=5,976 шша »яа А10=6,003,А11=4,971 1 7.0 7.0 А12=5,684, А13=5,508 Н,веиевсе 2 6М 500 На момент проведения ш р и т ,% , не менее испытаний прошло более 3-х 3 Уеилмп;«раэ(ю е после усюрооюго 6.0 7.0 месяцев после получения спреши,Н, не менее 4 500 400 перчаток потребителем, сгареш, не менее следовательно оценить можно только усилие при разрыве после ускоренного старения.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистраиионной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, CDOKдействия не ограничен) Физико­ Характеристики усилия при разрыве должны Усилие при разрыве после механические соответствовать значениям, приведенным в ускоренного старения, Н:
показатели таблице 3, ГОСТ Р 52239-2004, после А1=4,060, А2=4,507, А3=4,079 перчаток по ускоренного старения. А4=4,354, А5=3,200, А6=4,267 ГОСТ Р 52239- Прочностные характеристики: А7=5,И7, А8=4,888, А9=5,976 2004 - усилие при разрыве после ускоренного А10=6,003, АП=4,971 старения, Н, не менее 6,0. А12=5,684, А13=5,508
Комплект Комплект поставки нестерильных перчаток Требование не выполнено.
поставки должен включать в себя: Образцы представлены в нестерильных Смотровые перчатки; коробке по 100 чар (200 шт.) перчаток перчатки 100 шт, картонная коробка 1 шт. to o ПАР

ИИ
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ итинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Mem д РУКОВОДИТЕЛЬ an Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора -O€ KI № О, < 965 На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры: М», партия: 252023, дата производства 062023, использовать до 062028, производства OOO "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 №
ФСР 2008/03090 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

Ра <
А.В. Самойлова