3606706
.Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.aj Росздравнадзора ш O '/ и ^ 'з е ч Н а№ ОТ Медицинским организациям
о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры: XL», партия: 112024, дата производства 032024, использовать до 032029, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 №
ФСР 2008/03090 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от . O S. _№ оУ су ^ /d A ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Санитарно­ Содержание акрилонитрила, мг/л химические Значение показателя показатели Допустимое значение 0,050 0,11±0,03
Размеры по ТУ Толщина в точках измерения 9398-001- п е рч а т к и л а т е к с н ы е ДИАГНОСтаЯБСКИБ (СЛЮТТОВЫЕ) (палец), мм 53733748-2008 Примечание: поверхность пальца текстурированная.
Указаны результаты измерения для одной стенки перчатки А1=0,091, А2=0,093, А3=0,094 А4=0,093, А5=0,088, А6=0,089 А7=0,094, А8=0,097, А9=0,095 А10=0,092,А11=0,089 А12=0,093, А13=0,088 Птчатжм M>fnacTM»»ciriii, Ш вмаожтиа Т|бяшЗ Ршер Шарит Дхшна, мы, W.мм немеяве Тояаинаточках Тояшмшатошх Толщина в точках измерения в юисрекш. нзм^анм. центре ладони, мм ыч мм.
иыопе набодав Примечание: поверхность XS <80 220 0,08- длагиалпоЕ ОДО-дявгладких центра ладони гладкая.
S 80±S 220 учесть участков м 90±JO 230 Указаны результаты измерения L 10S:fcIO 230 0,11-ом 0,23-дяя >П0 230 TeirrypxpoaaKiuix текстурированных для одной стенки перчатки учасшя учесть А1=0,063, А2=0,061, А3=0,056 ^Примечание: А4=0,058, А5=0,056, А6=0,051 - образцы текстурированы на пальцах, допуск А7=0,056, А8=0,052, А9=0,052 0,11-0,23; А10=0,059,А11=0,055 - образцы гладкие в центре ладони, допуск А12=0,053, А13=0,054 0,08-0,20;
- допуск для манжет 0,10-0,30 мм, согласно Толщина манжеты, мм:
Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008. А 1=0,049, А2=0,048, А3=0,049 А4=0,044, А5=0,047, А6=0,046 А7=0,049, А8=0,047, А9=0,047 А 10=0,046, А 11=0,047 А 12=0,046, А 13=0,047_________
Физико­ TifianaS Усилие при разрыве, Н:
механические З м е е H Iверят А 1=4,205, А2=3,456, А3=4,023 показатели X t ftm ft c r m А4=4,369. А5=3,465, А6=4.612 в н пуралы ю го п т у с п а в в е г о перчаток по ТУ апаа лпка А7=4,893, А8=4,637, А9=5,014 I Y o u K ifa p o p k ise jD y c n p e g n ro c n p a e n . 7,0 7,0 А10=4,638,А11=4,776 Н ,я е 1 й н й 2 У 4 ян н евк1^рв$ры кдоус1врв»го яо А 12=4,868, А 13=4,539 с п р е и , Ч ,я е н е м е На момент проведения } У с ш в е при разры ве m e s a усхорвш ого S.0 7.0 c n p e m tiH , н е ж н е е испытаний прошло более 3-х 4 У д а н н е м к п |я р а з р ю е после y c D ^ o n r o »0 400 месяцев после получения en p e o n , Н , не н е е е перчаток потребителем (дата изготовления перчаток —
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) 032024), следовательно оценить можно только усилие при разрыве после ускоренного старения.

Физико­ Характеристики усилия при разрыве должны Усилие при разрыве после механические соответствовать значениям, приведенным в ускоренного старения, Н:
показатели таблице 3, ГОСТ Р 52239-2004, после А1=4,205, А2=3,456, А3=4,023 перчаток по ускоренного старения. А4=4,369, А5=3,465, А6=4,612 ГОСТ Р 52239- Прочностные характеристики: А7=4,893, А8=4,637, А9-5,014 2004 - усилие при разрыве после ускоренного А10=4,638,А11=4,776 старения, Н, не менее 6,0. А12=4,868, А13=4,539
Комплект Комплект поставки нестерильных перчаток Требование не выполне но.
поставки должен включать в себя: Образцы представлены в нестерильных Смотровые перчатки: коробке по 100 пар (20С шт.) перчаток перчатки 100шг, картонная коробка 1 шт.

ПИТ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ злелий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Me AMOR ИЗД РУКОВОДИТЕЛЬ ы Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора £6.08 0214 % O1g = 964 [yy Ha № oT Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | О ения медицинском изделии рганам управл
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по TY 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры: XL», партия: 112024, дата производства 032024, использовать до 032029, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 №
ФСР 2008/03090 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

ef А.В. Самойлова