2606909
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения письмо АО "УПЗ" о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» исполнение 01 по ТУ 94434-004-07509215-2010 с принадлежностями» производства АО «УГО», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09268 от 21.07.2020.
Для получения дополнительной информации в сервисный отдел завода- изготовителя АО «УГО» по тел/факсу: +7 (343) 359-94-20, электронной почте:
service(g)upz.ru.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от OS ■ № С?*/ СУ<1^

./

ПрилсмЕение t и письму АО «УПЗ».

Субъектам обращения и^дицинш ^х изделий
Информа1Дюнное письмо
Акционерное общество «Уральский приборостроительный за аод (далее - АО «УПЗ») соо& 1{М т о дополнительных м^зах в отнсш ^ии способа выявления у медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» исполнение 01 по ТУ 94434-004-0750^15-2010 С п^тнадлежностями» (да/юе —
иэдел(№), производства АО «УПЗ», Росжия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09268 от 21.07.2020 г. нижеуказанных шззможных неисправностей, их предотвращения, и дальнейших действиях польэоаа1е л ^ и 1ехничеасого перожала.

Возможная иеиспрааность Меры по вы явлению и предот«ра«|анмо При прерывании питания от сети, 1. Проведить журнал со б ы л ^ на аппарат отклрочается. Встроенный возникновение опасной ситуации источник питания присугстеует, но не «Аккумулятор не и(Х!раеен». Проведение обеспечивает поддержание работы проверки согласно п.1 приложения А к аппарата. Информационному письму.
встроенный источник питания не 2. Проверить работоспособность аппедата обеспечивает поддермание работы при литании от внутреннего аккумулятора.
аппарата при з^м д е аккумуляторов Проверку работоспособности аккумулятора не менее 10 часов. провести согласно л.2 приложения А к Информационному письму.

При выявлении в изделии несоответствующего требованиям по времени непрерывной работы аккумулятора и/или записи в журнале событий «Аккумулятор не исправен» необходимо обратиться за техническим обслуживанием в сервисный отдел завода-изготовителя АО «УПЗ» по тел/фа«су; +7 (343) ЗК-94-20, электронной почте: sen/ice@tupz.ru.
Замена вышедшего из строя аккумупятора. а таюке аккумулятора несоответствухххжо требованиям по цземени работы будет проведена по всем выявленным изделиям.
 приложение А
1. Проверка Журнала событий
Любая опасная ситуация з8но»4тся в журнал событий а момент её возникнс^ения независимо от того, включена ли сигнализация. Журнал событий находится 8 э^ргонеэависимой памяти и хранит до 10000 последних тревог и событий связанных с изменениями настроек. Информация, содержащаяся вхсурнале с о и ти й , оохраиу^тся. без ограничений по времени, после полного отключения электропитания и/или внутреннего источника питания. Журнал можно вывести на дисплей нажав на кнопку «журнал событий» в нижней части главного окна.

Рисунок 1 - Окно журнала собы тий
Журнал содержит:
>Дату и время «збытия, • Тип события; действия оператора, возникла трев<на. действие аппарата, системное сообщение, трем га сброшена, тревога устранена, - Описание события с указанием параметров.
Опасные ситуации в журнале выводятся в порядке их возникновения, т. е.
на самом верху всегда располагает^) последняя тревога. Кроме опасных ситуаций в журнал событий хранит и др^ие события, такзла как запуск/останоака вентиляции, ввод нового пациента и другие действия оператора Навигафчя по журналу осуществляет^) при помощи эикодера путём перемещения маркера строки, а также при помощи кнопок «В НАЧАЛО» и «В КОНЕЦ».
При необходимости мсшю установить фильтр отображения событий:
- показывать только тревоги.
- показывать только манипуляции,

Примечание: Рис. 1 - Окно журнала событий см. на стр. 4 приложения А  > показывать ace.

2. П|>оввр1и 1 работоспособности аппарата при питании от внутрониаго аккумулятора

П ров^ку состояния аккумуляторной батареи производить после

о отключения аппарата от пациента. Периодичность проверки: 1 раз в 3 месяца (рекомендуется), но не реже 1 раза в 6 месяцев в течение всего периода эксплуатации аппарата.

Перед началом п р ж р к и аппарат не менее 10 часов должен быть подключен к алеютжческой сети ^220 (230) В, клавиша включения аппарата находиться в положении «ВКЛ» (I).
Включить аппарат в рабочем ре}Ю1ме. Индикатор разряда аккумулятора в правом нижнем углу экрана должен показывать полный заряд (заполнены все деления).
V" Запустить ИВЛ. Установки аппарата;
- подсветка ~ минимум;
• режим вентиляции «CMV»;
»инслираторное давление (Pi) »10 ои аод.ст.
- положительное давления в конца выдоха (PEEP) ■ 0 см аод.ст.:
- частота вентиляции (f) * 5 мин ';
- время вдоха (T i)« 0,5 с Отключите аппарат от электрической сети «220 (230) 6 (изалею«те вилку кабеля электропитания из розетки).
8 момюнт пропадания электропитания воспроизводится звуковой сигнал и не повтодяется. в поле треаохшых с о (^ 1цвний (правый верхний угол Э1фана) на жблтом фоне с одним восклицательным знаком появляется надпись с!Прерывание сетевого питания (Питание от акк^улятора)». Аппарат продолжает работу в установленном режиме О работе от аккумуляторной батареи указывает включенный светодиод красного свечения наг^ютив изображения аккумулятора на лицевой панели аппедата.
Кратковременно подключить аппарат к электрической сети «220 (230) В.
При восстановлении сетедого электропитания аппарат долхюн продолжить работу в установленном режиме, надпись «!Прерыаание сетевого питания (Питание от аккумулятора)» исчезнуть, о работе от электрической сети указывает включенный светодиод зеленого свечения Вновь отключить аппарат от эдюктрической сети «220 (230) В.
За<}ж>«:ировать время отключения аппарата от эп^сфосети. Убедиться, что индикатор разряда аккумулятора е правом нижнем углу экрана показывает не менее 3-х делений ^ Оставить аппарат юслюченным до появления сигнала «Аккумулятор разряжен» и появления звукового и светового сигнала тревоги с уровнем приоритета - Высснсий  Сообщение о разрядке акк^уляторнсж батареи и необходимости подключения к сети появляется, когда заряда С тарей остается на время работы аппарата менее 10 минут.
Срабатывание сигнализации о урсмнем приоритета «Высокий» огц>еделяется по наличию повторяющейся с периодом 10 с гюследовательности из пяти звуковых сигналов, следующих друг за другом в течение 1 с (периоды 1 с и 10 с не контролировать) и наличию световой индикации красного цвета на световом иншАкаторе тревог.
В процессе проверю^ работы аппарата от внутренней акхумгуляторнгй! б а та р ^
следить за изменением индикатора разряда. В момент появления сигнала «Аккумулятор разряжен» индикатор разряда батареи должен показывать одно заполненное деление (на фазе вдох деления индикатора разряда батареи не заполнены).
✓ Подключить аппарат к электрической сети -220 (230) В на 10 часов (не менее) и зарядить внутреннюю аккумуляторную батарею Во время зарядки аппарат может находиться в режиме «Ожидание» или выключен (при этом клавиша включения аппарата находиться в положении «ВКЛ»).
Результаты лромрки считают положительными;
- при пропадании ^тевого электропитания включи/юя светодиод красного свечения, сработала предупредительная светозвуксяая сигнализация, а аппарат продолжил работу в установленном режиме;
- при восстановлении ^те в о го электропитания включился светодиод зеленого мочения, надпись «!Прерьюание сетевого питания (Питание от аюгумулятора)» исчезла, аппарат продолжил работу в уста им тн иом режиме;
- при полностью заряжвш«)м аюгумуляторе. индикатор разряда аккумулятора в правом нижнем углу экрана показывает не менее 3-х делений.

Несоответствие аппарата требованиям по времени непрерывной работы от аккумулятора указывает на

А недостаточный заряд аккумуляторной батареи вследствие неисправностей в схеме заряда или снижение емкости аккумуляторной батареи вследствие деградации её
характер1^ и к в процессе эксплуатации.


Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
40.08 LOS OL G44 4 Ha Ne от E
О новых данных о безопасности
при применении медицинского изделия
И
Субъектам обращения медицинских изделий
=

Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения письмо АО "УПЗ" о новых данных по безопасности при применении
медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» исполнение 01 по ТУ 94434-004-07509215-2010 с принадлежностями» производства АО «УПЗ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09268 от
21.07.2020.

Для получения дополнительной информации в сервисный отдел завода- изготовителя АО «УПЗ» по тел/факсу: +7 (343) 359-94-20, электронной почте:

service@upz.ru.

Приложение: на 5 л. в | экз.

А.В. Самойлова