1 марта 2025 года вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее Правила). Согласно этим Правилам, предусмотрены особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

В случае внесения изменений в нумерацию версии программного обеспечения, которые не влияют на его функциональное назначение и (или) принцип действия, при наличии встроенной функции автоматической передачи информации в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа, процедура осуществляется в соответствии с соответствующими пунктами Правил.

Инструкция о передаче данных о функционировании медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта доступна по ссылке: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/changesregdoc/features

Производители обязаны пройти тестирование и начать передавать данные. Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие должна содержать определенные положения.

В технической документации предусмотрено описание функции передачи сведений в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Передаваемые сведения включают информацию о медицинском изделии с технологией искусственного интеллекта, его версии, области применения, результатов действия и другие данные.

Эксплуатационная документация также предусматривает передачу сведений о функционировании медицинского изделия в автоматизированную систему. Подключение и передача информации должны соответствовать нормативным требованиям.

Примечание: Руководство пользователя должно содержать информацию о необходимости подключения программного обеспечения к соответствующей системе для автоматической передачи данных. В случае отсутствия технической возможности для передачи информации, руководство должно содержать инструкции о выгрузке данных в виде файла и их последующей загрузке.

Сценарий предоставления сведений по VII разделу Постановления Правительства № 1684 представлен в приложении. Все процедуры и требования к передаче данных строго регламентированы и должны соблюдаться производителями медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта.