1 марта 2025 г. вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее Правила).

Правилами, в числе прочего, предусмотрены особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного, определенные разделом VII Правил. В случае внесения изменений в нумерацию версии, которые не влияют на функциональное назначение и (или) принцип действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, производится автоматическая передача информации в порядке, утвержденном регистрирующим органом.

Порядок автоматической передачи в Автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, установлен приказом Росздравнадзора от 21.07.2025 № 4472.

Инструкция о передаче данных о функционировании медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта размещена по ссылке: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/changesregdoc/features

Производители должны пройти тестирование и начать передавать данные. Обращаем внимание, что техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие должна содержать определенные положения.

Формулировки в ТД и РП в части отражения сведений, предусмотренных приказом Росздравнадзора от 21.07.2025 № 4472, должны быть прописаны в аннотации/введении ТД. Также необходимо предоставить информацию о необходимости подключения ПО к АИС РЗН с целью автоматической передачи сведений.

Руководство пользователя также должно содержать информацию о способах выгрузки данных и последующей загрузке в ЛК АИС РЗН. Сценарий предоставления сведений по VII разделу ПП 1684 можно скачать по ссылке: /i/upload/files/Медицинские изделия/Внесение изменений/Новости/Инструкция_по_отправке_заявления_ВИРД_с_автоматической_передачей (1) (1) (1).docx.