Минздрав РФ разработал новый Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий (МИ) обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах их обращения на территории РФ. Проект приказа проходит публичное обсуждение до 31 марта.

Документ заменит приказ Минздрава РФ № 1113н от 19.10.2020. В проекте изменили терминологию: вместо «побочные действия, не указанные в инструкции», «нежелательные реакции», «особенности взаимодействия», «факты и обстоятельства, создающие угрозу» предлагается ввести единый термин — «неблагоприятное событие».

Еще предлагается ввести требование пострегистрационного клинического мониторинга — сбора данных об эффективности и безопасности после выхода медизделия на рынок в течение первых трех лет.

Минздрав РФ также намерен обновить Порядок мониторинга безопасности медизделий, за исключением тех, что зарегистрированы в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Проект приказа также находится на публичном обсуждении до 31 марта.

Предлагается признать утратившим силу приказ Минздрава РФ № 980н от 15.09.2020«Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». Теперь документом будет регулироваться мониторинг только тех медизделий, которые зарегистрированы по национальным правилам РФ — из сферы действия исключаются МИ, зарегистрированные по правилам ЕАЭС.

Кроме того, в проект добавлены сведения, автоматически передаваемые программным обеспечением с ИИ, которое является медицинским изделием.

В случае утверждения документы вступят в силу с 1 сентября и будут действовать до 1 сентября 2032 года.