Минпромторг подготовил и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств». Документ разработан для приведения в соответствие с законодательством требований к производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и для реализации экспортного потенциала производителей, выпускающих лекарства на территории РФ. Документ размещен на портале regulation.gov.ru.

Проектом постановления дополняются обязательные требования в отношении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), предусмотренные Федеральным законом от 27.12.2019 № 481-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», оценка соблюдения которых осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Документом также предусмотрены изменения, которые устранят трудности, возникающие при легализации основных разрешительных документов компаниями при попытке осуществления экспорта произведенной продукции за рубеж.

Эти трудности связаны с тем, что существующий перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, не соответствует аналогичным видам работ, используемых на территории Европейского союза, США, Канады, большинства стран Южной Америки, Юго-Восточной Азии и Африки.

Документом предлагается новый перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, который, по мнению разработчиков документа, принципиально не изменяет выполняемого объема работ в соответствии с положениями Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Проектом постановления предусмотрено продолжение действия ранее выданных лицензий на производство лекарственных средств. «Переоформление лицензий с учетом предлагаемого перечня работ возможно только по заявлению лицензиата. Таким образом, производители лекарственных средств, имеющие экспортный потенциал, могут получить государственную поддержку в лице лицензирующих органов, на основе собственного волеизъявления», – указано я пояснительной записке.

Проектом постановления предусматривается установление формы перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарств, соответствующей формам заключения GMP и сертификата соответствия производителя требованиям правил GMP ЕАЭС. Данное обстоятельство основано на том, что аналогичной позиции придерживаются большинство стран мира при регулировании вопросов производства лекарственных средств.