Росздравнадзор разъяснил порядок внесения изменений в регистрационные досье для медизделий с ИИ

Вступили в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают особенности внесения изменений в документы регистрационного досье для программного обеспечения, использующего технологии искусственного интеллекта. Для таких изделий предусмотрен упрощенный порядок при изменении нумерации версии, не влияющем на функциональное назначение, при условии наличия встроенной функции автоматической передачи данных в информационную систему регулятора.

Разъяснения по передаче данных о функционировании таких медизделий опубликованы на официальном сайте ведомства в соответствующем разделе. Также регулятор уточнил требования к технической и эксплуатационной документации: в них необходимо указывать, что в программном обеспечении реализована функция передачи сведений, а также перечень передаваемых данных, включая наименование изделия, версию, область применения, количество обработанных объектов, результаты работы, сведения об ошибках и идентификатор медицинской организации.

При отсутствии технической возможности для автоматической передачи данных в эксплуатационной документации должно быть подробно описано, как осуществляется выгрузка информации в виде файла с последующей загрузкой в личный кабинет информационной системы. Соответствующий сценарий предоставления сведений доступен для загрузки.