Росздравнадзор разъяснил порядок внесения изменений в регистрацию медизделий с искусственным интеллектом

С 1 марта 2025 года вступили в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением правительства. Документ устанавливает особенности внесения изменений в регистрационные досье для программного обеспечения, использующего технологии искусственного интеллекта.

Для таких изделий предусмотрена обязательная функция автоматической передачи данных в информационную систему Росздравнадзора. Порядок этой передачи утвержден приказом службы от 21 июля 2025 года, а инструкция по работе через личный кабинет размещена на официальном сайте.

В технической и эксплуатационной документации производители должны прописать сведения о реализованной функции автоматической передачи, включая перечень передаваемых данных: наименование и версию изделия, область применения, количество обработанных объектов, результаты работы и информацию об ошибках. Также в руководстве пользователя необходимо указать способы выгрузки данных при отсутствии технической возможности прямой интеграции.