Росздравнадзор разъяснил порядок подачи документов при расширении перечня вариантов медизделий

Ведомство напомнило заявителям о требованиях к комплекту документов, когда в регистрационное досье медицинского изделия планируется внести новый вариант исполнения. В таких случаях необходимо представлять фотографические изображения и эксплуатационную документацию одновременно на все варианты исполнения изделия, а не только на добавляемый.

Особое внимание уделяется актуальности реестровой записи: она должна содержать исчерпывающие сведения о внешнем виде и эксплуатационных характеристиках каждого варианта, что важно для потребителей, органов власти и других участников оборота.

Если эксплуатационная документация разделена на отдельные тома по вариантам исполнения, к заявке требуется приложить тома как на новый, так и на ранее зарегистрированные варианты. Это необходимо для формирования регистрирующим органом полноценной записи в Государственном реестре медицинских изделий.