Новый порядок подачи результатов клинических испытаний медоборудования

С 1 марта 2025 года вступили в силу обновленные правила регистрации медицинских изделий. Они устанавливают обязанность для медучреждений, проводящих клинические испытания, передавать подтверждающие документы в автоматизированную информационную систему регулятора.

Согласно требованиям, с 1 сентября 2025 года необходимо начинать вносить сведения о завершенных после этой даты испытаниях. При этом обязательным такое внесение становится с 1 октября 2025 года.

Медицинским организациям отводится не более трех рабочих дней с момента завершения испытаний для передачи данных в информационную систему. Это нововведение направлено на повышение прозрачности контроля за проведением клинических исследований.