Новые требования к регистрации медизделий: электронная подача и заверение результатов

С 1 марта 2025 года вступили в силу обновленные Правила государственной регистрации медицинских изделий. Согласно утвержденному порядку, заявление и документы необходимо подавать через Единый портал государственных и муниципальных услуг.

Для ускорения рассмотрения регистрационного досье рекомендуется предоставлять результаты испытаний и исследований в виде электронных образов. Такие документы должны быть заверены электронной подписью испытательной организации, которая ранее заверяла копии.

Также требуется приложить sig-файл с подтверждением полномочий. Отмечается, что этот файл должен быть подтвержден на портале уполномоченного федерального органа в сфере использования электронной подписи.