Новые правила регистрации медизделий: уточнены требования к уполномоченным представителям

Росздравнадзор напомнил, что с 1 марта 2025 года вступают в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства. В документе уточнено понятие уполномоченного представителя производителя (УПП) — им может быть юрлицо или ИП-резидент РФ, уполномоченное представлять интересы производителя в вопросах обращения, оценки соответствия и регистрации изделий на территории страны.

При наличии УПП заявители обязаны предоставить заверенные копии документов, подтверждающих его полномочия. По мнению регистрирующего органа, такие документы должны содержать сведения о представлении интересов производителя, об ответственности в части обращения и регистрации изделия, а также о праве заверять документы производителя.

В случае оформления отдельного документа о полномочиях УПП рекомендуется указывать ИНН/ОГРН представителя, дату составления, срок действия, данные подписавшего лица с подтверждением его полномочий, а также сведения о полномочиях по госрегистрации согласно законодательству. При этом доверенность, выданная в рамках прежних правил (постановление № 1416), не будет считаться достаточной для новых регистрационных процедур.