Росздравнадзор впервые применил удаленную проверку зарубежного производства медизделий

Росздравнадзор впервые провел дистанционное инспектирование производства медицинских изделий за рубежом. Проверка организована на предприятии в Китае, выпускающем одноразовые стерильные ланцеты.

В ходе инспекции эксперты в формате видеоконференции проводят совещания с руководством компании и осматривают производственные участки и склады с помощью видеотрансляций. По итогам мероприятий будет принято решение о регистрации медицинского изделия.

Дистанционный формат инспектирования позволяет допускать медизделия на рынок Евразийского экономического союза в условиях, когда физическое присутствие на площадке невозможно — например, при угрозе эпидемий или других обстоятельствах непреодолимой силы. Проверка проводится в рамках регистрации изделия по требованиям к системе менеджмента качества.