Росздравнадзор приостановил применение медицинского ПО с ИИ из-за угрозы здоровью

По состоянию на ноябрь 2023 года в России зарегистрировано двадцать четыре медицинских изделия, представляющих собой программное обеспечение с искусственным интеллектом. Девятнадцать из них являются отечественными разработками, и большинство таких программ предназначены для анализа диагностических изображений.

Однако в отношении одного из изделий — Botkin.AI производства ООО «Интеллоджик» — были выявлены серьёзные проблемы. Производитель не предоставлял в Росздравнадзор отчёты о пострегистрационном мониторинге безопасности и клинической эффективности, несмотря на неоднократные требования. В ходе мониторинга зафиксированы отклонения в характеристиках работы программы по сравнению с заявленными при регистрации.

Росздравнадзор сделал вывод о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Botkin.AI. В связи с этим использование изделия приостановлено, в отношении производителя инициирован внеплановый выборочный контроль. Соответствующие материалы направлены в прокуратуру Москвы. Дальнейшее обращение медицинского изделия будет возможно только по итогам проверочных мероприятий.

Ведомство напоминает, что программное обеспечение с технологией ИИ относится к классу потенциального риска 3 и подлежит обязательному пострегистрационному мониторингу, в рамках которого анализируются отчёты о клиническом мониторинге.