Росздравнадзор напоминает производителям медизделий о сроках отчета по клиническому мониторингу

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обратила внимание производителей медицинских изделий на необходимость своевременного предоставления отчетов о клиническом мониторинге. Это требование установлено действующим порядком сообщения о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медизделий, а также правилами мониторинга безопасности, качества и эффективности.

Обязанность проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после регистрации возложена на производителей изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых изделий класса 2б. В течение трех лет после регистрации такие производители должны ежегодно направлять в Росздравнадзор соответствующие отчеты.

Ведомство напоминает, что отчет за текущий период необходимо представить до 1 февраля 2022 года. Документ должен быть оформлен по утвержденной форме и направлен на бумажном носителе.