Росздравнадзор напомнил о порядке подачи документов на регистрацию медизделий в ЕАЭС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обратила внимание заявителей на необходимость предоставления документов для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза как на бумажном носителе, так и в электронном виде. Электронные копии должны быть записаны на CD-диск или USB-флеш-накопитель и соответствовать ряду требований.

Документы, перечисленные в определенных пунктах приложения к правилам регистрации, необходимо направлять в формате PDF с текстовым слоем, позволяющим копирование и поиск. Заявление о проведении экспертизы рекомендуется дополнительно предоставлять в формате DOC. Для других документов достаточно PDF с разрешением не менее 300 dpi. Размер каждого файла в регистрационном досье не должен превышать 100 МБ, а разбивка должна соответствовать утвержденному классификатору.

Электронный носитель требуется прикладывать и при подаче дополнительных материалов. В этом случае «финальная» версия электронной копии должна включать документ целиком, например, протокол испытаний со всеми дополнениями. Ведомство также просит уделять внимание качеству сканирования и идентичности электронных копий бумажным оригиналам.

Заявитель несет ответственность за достоверность всего предоставленного регистрационного досье в соответствии с установленным порядком.