Это решение стало результатом многолетних исследований, которые не подтвердили эффективность препарата. Регулятор рассматривал возможность отзыва одобрения на протяжении нескольких лет, так как производитель лекарства оспаривал это решение.

Makena получил ускоренное одобрение от FDA в 2011 году на основании исследования, которое показало снижение риска преждевременных родов. Однако подтверждающее испытание, проведенное в 2019 году, не смогло продемонстрировать значимых результатов, и эффективность препарата оказалась на уровне плацебо. Эти данные стали основой для спора между FDA и Covis Pharma.

В 2019 году группа экспертов FDA рекомендовала вывести Makena с рынка, и регулятор настаивал на этом шаге. Тем не менее, разработчики препарата и сторонние эксперты утверждали, что Makena имеет важное значение для чернокожих женщин, у которых риск преждевременных родов значительно выше. Препарат также является единственным утвержденным в США средством для этой цели.

В марте этого года Covis Pharma все же согласилась на отзыв препарата с рынка. Главный директор по инновациям компании, Рагхав Чарив, заявил, что, несмотря на уверенность в благоприятном профиле пользы и риска Makena, а также в его эффективности у женщин с высоким риском преждевременных родов, компания решила добровольно отозвать продукт.

Решение FDA окончательно закрывает вопрос с препаратом Makena и будет распространяться на все его аналоги, присутствующие на рынке. В агентстве подчеркивают острую необходимость в разработке новых методов лечения, связанных с преждевременными родами, что подчеркивает важность дальнейших исследований в этой области.