Новый проект касается Постановления Правительства РФ № 1771 от 31 октября 2020 года, в котором устанавливаются особенности регулирования цен на лекарства.

Одним из ключевых предложений является введение трехмесячного срока действия заключения Росздравнадзора о наличии дефектуры или риске ее возникновения. В настоящее время такого срока не существует. Инициатива о необходимости внесения поправок была озвучена Федеральной антимонопольной службой (ФАС) несколько месяцев назад.

Кроме того, в проекте предусмотрены изменения, касающиеся повторной подачи заявлений производителями. Если производитель получит отказ из-за неполноты предоставленных сведений или нарушения сроков подачи документов, он сможет повторно подать заявление после устранения причин отказа, основываясь на действующем заключении Росздравнадзора.

Минздрав также будет информировать заявителей о направлении документов в ФАС и о принятом антимонопольным органом решении. В случае необходимости дополнительных документов от производителя, он сможет представить их в электронном виде.

Изменения касаются и формул расчетов индексов, используемых для определения дефицита лекарств. В частности, для расчета индекса отклонения теперь требуется два показателя вместо трех. Это количество лекарственных форм, планируемых к введению в гражданский оборот, и количество форм, введенных в оборот за последние 24 месяца.

При расчете индекса потребления количество показателей увеличилось с трех до четырех, что позволит более точно оценивать годовую потребность в лекарственных препаратах. Также поправки касаются информации о наличии препарата в клинических рекомендациях и стандартах оказания медицинской помощи.

Проект постановления размещен на портале regulation.gov.ru и разработан по итогам совещания у заместителя руководителя аппарата правительства Ольги Кривонос, состоявшегося в декабре 2022 года.