Новые данные касаются безопасности и затрагивают практически все клинические разделы инструкции. Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора.

Внесенные изменения были сделаны для приведения инструкции в соответствие с актуальной информацией о клиническом применении амоксициллина. В разделе «Фармакологические свойства» в подразделе «Фармакодинамика» теперь указаны границы резистентности для штаммов, устойчивых к амоксициллину, а также подробно описана их чувствительность. В подразделе «Фармакокинетика» добавлены данные о фармакокинетике препарата у пациентов особых групп, учитывающих пол и возраст.

Кроме того, в разделе «Показания к применению» исключены такие показания, как «менингит, сепсис, перитонит». В разделе «Противопоказания» удалена информация о «инфекционном мононуклеозе, лимфолейкозе» и «детском возрасте до 3-х лет», добавлены противопоказания, связанные с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Раздел «С осторожностью» был исключен. В разделе «Способ применения и дозы» более подробно описано применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто находится на гемодиализе. В разделе «Побочное действие» добавлены новые нежелательные реакции, включая удлинение интервала QT и гипогликемию, особенно у пациентов с сахарным диабетом.

Также в «Особых указаниях» была расширена информация о реакциях гиперчувствительности. Формулировки в разделах «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» приведены в полное соответствие с инструкцией референтного препарата.