Это нововведение направлено на обеспечение получения необходимых разовых доз, что, по мнению ведомства, существенно улучшит качество лечения.

В письме, размещенном в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), Минздрав обращается к владельцам и держателям регистрационных удостоверений на дигоксин с рекомендацией изменить технологии производства. Инициативу поддержал ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», который обосновал необходимость пересмотра производственного процесса потребностью в малых дозах препарата.

Научные исследования и практический опыт показывают, что дигоксин должен применяться в стандартных разовых дозах по 0,0625 мг, 0,125 мг и 0,25 мг. Эти дозировки также указаны в инструкциях к препарату. В настоящее время в России дигоксин выпускается семью фармацевтическими компаниями, среди которых такие, как АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» и ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм».

Из шести компаний, производящих таблетки с дозировкой 0,25 мг, одна предлагает детскую форму в дозировке 0,1 мг. Однако эксперты отмечают, что ни один из препаратов, находящихся на российском рынке, не обеспечивает стандартный режим дозирования дигоксина.

Дигоксин имеет узкий терапевтический коридор и назначается в минимально эффективной дозе, которая определяется индивидуально для каждого пациента. Прием препарата в избыточно высокой дозе может привести к серьезным нежелательным реакциям и даже к смерти пациента.

В связи с вышеизложенным эксперты настоятельно рекомендуют внести изменения в процесс производства дигоксина, включая нанесение разделительных рисок на таблетки, что позволит обеспечить более точное дозирование в диапазоне 0,0625 мг, 0,125 мг и 0,25 мг.