В перечень вошли инфекционные и паразитарные болезни, а также различные новообразования. Всего в документе представлено 21 заболевание, которые сопровождаются соответствующими кодами по Международной классификации болезней.

Согласно законопроекту, опубликованному на портале проектов нормативных правовых актов, использование препаратов офф-лейбл становится необходимым для организации лечебного процесса, особенно в случаях с детьми, страдающими тяжелыми заболеваниями. В пояснительной записке отмечается, что доля применения таких препаратов в детской практике может достигать 60-70%.

В документе также приводятся расчеты, касающиеся увеличения стоимости лекарственных препаратов, входящих в стандарт медицинской помощи. Например, при включении офф-лейбл для лечения наиболее распространенных онкологических заболеваний у детей стоимость может возрасти на 266,6% и составить около 386 948,7 рублей. В частности, для остро лимфобластного лейкоза, который наиболее часто встречается в детском возрасте, стоимость лечения с применением офф-лейбл может достичь 2 666 837,21 рублей, что означает увеличение на 1 892,4%.

Согласно данным Федерального фонда обязательного медицинского страхования, в 2020 году на лекарственное обеспечение детей с онко-гематологическими заболеваниями было затрачено более 6 миллиардов рублей. Если препараты офф-лейбл будут включены в стандарты медицинской помощи для таких заболеваний, общая стоимость лечения может возрасти до 16 миллиардов рублей.

В январе этого года президент Владимир Путин подписал закон, который легализует применение препаратов офф-лейбл для лечения детей. Этот законопроект устраняет правовую неопределенность при назначении препаратов, используемых вне инструкции, и защищает права врачей в таких ситуациях. Кроме того, он устанавливает, что ребенок сможет продолжать лечение в медицинском учреждении, где была начата терапия, до достижения 21 года. Закон вступит в силу в середине июля.