В то время как препарат был одобрен для использования у взрослых в прошлом году, его применение для детей от 6 недель до 17 лет теперь ожидается не ранее 1 июля 2022 года.

Причиной задержки стало требование FDA предоставить более детальный анализ данных педиатрических исследований. Регулятор также запросил дополнительные три месяца для оценки представленной информации. При этом MSD не получила запросов на проведение новых исследований, что может указывать на уверенность FDA в уже имеющихся данных.

Вакцина Vaxneuvance была одобрена для использования у взрослых в июле 2021 года, а в декабре того же года компания подала заявку на одобрение для детской аудитории. Препарат получил статус приоритетного рассмотрения, что подчеркивает его важность в борьбе с пневмококковыми инфекциями.

Аналитики PMLive ранее прогнозировали, что вакцина, одобренная для использования у взрослых, может принести компании до 1 миллиарда долларов на пике продаж. В связи с этим MSD активно работает над тем, чтобы обеспечить доступ детей к этой важной вакцине. Главный медицинский старший вице-президент по глобальным медицинским вопросам в MSD Элиав Барр выразил уверенность в достоверности данных педиатрических исследований и подтвердил готовность компании к сотрудничеству с FDA.

MSD с вакциной против 15 серотипов пневмококка стремится составить конкуренцию компании Pfizer, у которой уже имеется вакцина против 20 серотипов — Prevnar 20. Эта вакцина также получила одобрение FDA, и сейчас Pfizer проводит педиатрическое исследование Prevnar 20 для детей в возрасте от 15 месяцев до 17 лет, завершение которого запланировано на 31 декабря текущего года.