Данная мера, направленная на упрощение процедур, была закреплена в постановлении Правительства РФ № 440 от 23 марта 2022 года и опубликована на официальном портале правовой информации 24 марта.

Согласно новому документу, возникновение дефицита или его риска будет подтверждаться специальной межведомственной комиссией, в состав которой войдут представители Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, таможенной службы, Росздравнадзора и других заинтересованных государственных органов. Это позволит оперативно реагировать на изменения в ситуации с лекарственными препаратами.

Упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье может применяться без проведения экспертизы качества в случае изменения производителя или поставщика исходных или вспомогательных веществ, а также при замене упаковочных материалов. Однако если новая субстанция не включена в государственный реестр, изменения в досье можно будет внести только после экспертизы.

Производитель должен подать заявление в Минздрав с приложением необходимых документов, подтверждающих необходимость изменений, а также заключение межведомственной комиссии. В случае отсутствия экспертизы Минздрав примет решение о внесении изменений в досье в течение 10 рабочих дней. Если же потребуется экспертиза, срок рассмотрения увеличится до 25 рабочих дней.

Важно отметить, что производители смогут воспользоваться упрощенными правилами изменения регистрационных досье на лекарственные препараты до 1 января 2023 года. Кроме того, правительство также упростило порядок перерегистрации цен на жизненно важные и важнейшие лекарственные препараты в связи с изменением валютных курсов, однако данная мера будет касаться только тех производителей, чьи препараты столкнулись с дефицитом из-за скачков валютных курсов и экономических ограничений.