Это испытание станет частью международного мультицентрового клинического исследования, целью которого является оценка безопасности и эффективности нового средства.

Сообщение о начале III фазы клинического исследования палтусотина было опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств 18 марта 2022 года. Препарат предназначен для лечения акромегалии, и в названии протокола исследования указано, что оно представляет собой «рандомизированное сравнительное исследование безопасности и эффективности палтусотина у пациентов с акромегалией, по поводу которой не проводится медикаментозной терапии».

В рамках исследования будет оцениваться способность палтусотина вызывать ремиссию заболевания на основе уровня инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1). В испытании примут участие 23 пациента, а испытания планируется проводить в восьми клинических центрах, расположенных по всей России. Препарат будет доступен в форме таблеток с дозировкой 20 мг, а завершение исследования запланировано на июнь 2025 года.

Палтусотин относится к новому классу пероральных селективных непептидных агонистов соматостатиновых рецепторов типа 2 (SST2), которые предназначены для лечения акромегалии. Соматостатин — это нейропептидный гормон, который ингибирует секрецию других гормонов, включая гормон роста, из гипофиза.

Кроме того, в Государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано еще одно клиническое испытание палтусотина, одобренное Минздравом в сентябре 2021 года. Это исследование также касается пациентов с акромегалией, проходящих лечение лигандами соматостатиновых рецепторов длительного действия, и проводится в более чем десяти странах мира.

Акромегалия — это заболевание, при котором в организме происходит избыточная выработка гормона роста. Компания Crinetics Pharmaceuticals активно занимается разработкой и коммерциализацией новых терапевтических средств для лечения редких эндокринных заболеваний. На сайте компании опубликован отчет о II фазе испытаний палтусотина, который продемонстрировал хорошую переносимость препарата.

Главный медицинский директор Crinetics Pharmaceuticals, Алан Краснер, отметил, что результаты II фазы клинического исследования подтверждают возможность эффективного переключения пациентов с акромегалией с инъекционной формы лечения на пероральное применение при сохранении гормонального контроля.