Разработчиками препарата выступили компании Johnson & Johnson и китайская Legend Biotech.

Препарат под названием Carvykti/Cilta-cel будет применяться для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой множественной миеломы, которые не ответили на четыре и более предшествующих курса терапии. Информация об этом была опубликована на сайте американского производителя.

Carvykti/Cilta-cel относится к классу средств, известных как CAR-T. Эта технология включает в себя забор Т-клеток у пациентов, их модификацию с добавлением специального рецептора и повторное введение в организм. Рецептор Carvykti/Cilta-cel нацелен на опухолевые клетки, экспрессирующие антиген созревания В-клеток (BCMA), что позволяет эффективно устранять злокачественные клетки.

Первоначально ожидалось, что решение об одобрении препарата будет принято к концу ноября, после предоставления ему статуса приоритетного рассмотрения шесть месяцев назад. Однако процесс рассмотрения информации, представленной Johnson & Johnson, занял еще три месяца.

Компания Legend, инициировавшая разработку препарата, подписала соглашение с Janssen Biotech, подразделением J&J, в 2017 году о совместной разработке и коммерциализации Carvykti/Cilta-cel. В рамках этого соглашения Legend получила авансовый платеж в размере 350 миллионов долларов. Препарат будет продаваться в материковом Китае в соотношении 70% для Legend и 30% для J&J, а в остальных странах — на условиях 50/50.

Главный исполнительный директор Legend и главный финансовый директор компании Ин Хуан отметил, что это первая из многих клеточных терапий, которые они планируют предложить пациентам, продолжая расширять свой портфель в отношении различных заболеваний.

Кроме того, Carvykti/Cilta-cel в настоящее время изучается регуляторами здравоохранения Японии и Европы, в то время как заявка на получение торговой лицензии в Китае пока не была подана.