Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало разрешение на клинические испытания принципиально новой вакцины для профилактики коронавирусной инфекции. Испытания будут проводиться на основе вирусоподобных частиц (VLP).

Разрешение охватывает первую и вторую фазы клинического исследования. Эта информация была опубликована в Госреестре Минздрава. Новый препарат содержит частицы, которые по своей структуре напоминают новый коронавирус. Текущее разрешение выдано для оценки безопасности вакцины, предназначенной для внутримышечного введения.

Планируется, что в исследовании примут участие 600 добровольцев, набор которых будет осуществляться в семи центрах, расположенных в Санкт-Петербурге, Новосибирске, Кирове, Ставрополе и Московской области. Важно отметить, что исследование не предполагает включение центров из города Москвы.

Иммунобиологический препарат представляет собой эмульсию для внутримышечного введения. Участникам исследования будут вводить две дозы вакцины, причем концентрация второй дозы будет в два раза выше первой. В ходе испытаний будут оцениваться безопасность, переносимость и способность вакцины вызывать выработку нейтрализующих антител. Кроме того, будет определена оптимальная доза препарата, а результаты будут сравниваться с группой плацебо.

Ранее сообщалось, что в ноябре 2021 года в России начались доклинические испытания на животных вакцины на основе вирусоподобных частиц. В декабре стало известно, что I-II фазы клинических испытаний будет проводить компания ООО «РИК–Фарма», которая единственная подала заявку на участие в аукционе. Сумма контракта составила 141 млн 629 тыс. рублей.

Вирусоподобные частицы не содержат генетического материала возбудителя, а имитируют вирус. Белки VLP распознаются иммунной системой человека, что способствует формированию необходимого адаптивного иммунного ответа. Разработка вакцины на основе вирусоподобных частиц включена в государственное задание Центра им. Гамалеи на 2021-2023 годы.