Ранее компания проводила исследования только в Китае, что, по мнению регулятора, не учитывает расовое разнообразие.

Консультативная группа американского регулятора FDA проголосовала за это решение 14 голосами против одного. Директор Онкологического центра передового опыта FDA Ричард Паздур отметил, что «подача данных, собранных только в одной стране, является шагом назад в достижении расового разнообразия, необходимого в Соединенных Штатах».

Компания Eli Lilly выразила разочарование по поводу результатов заседания консультативной группы, однако заявила о намерении продолжить сотрудничество с FDA. В заявлении компании подчеркивается, что у них есть давние инициативы по продвижению разнообразия и инклюзивности в клинических испытаниях.

В ходе китайского исследования, в котором принимали участие пациенты с наиболее распространенной формой или рецидивирующего рака легкого, препарат sintilimab достиг основной цели — выживаемости без прогрессирования (ВБП). Это время, в течение которого пациент прожил без ухудшения заболевания.

Однако эксперты также выразили претензии к методике проведения испытаний. Они отметили, что использование ВБП в качестве основной цели исследования вместо общей выживаемости, которая уже стала золотым стандартом для противораковых препаратов, вызывает обеспокоенность.

Перед голосованием FDA сообщило, что на данный момент как минимум 25 заявок на одобрение препаратов из Китая находятся на рассмотрении регулятора или готовятся к подаче. Все они в основном основаны на данных китайских испытаний.

На фоне этого заявления акции Innovent упали более чем на 10%. Это также вызвало обеспокоенность у других китайских фармпроизводителей, стремящихся вывести свою продукцию на американский рынок с минимальными затратами, проводя испытания только в своей стране.