Основная цель этой инициативы заключается в увеличении числа масштабных исследований и внедрении более современного дизайна испытаний. Концепция реформы была изложена в документе под названием "Accelerating Clinical Trials in the EU" (Ускорение клинических испытаний в ЕС), или ACT EU.

Одной из ключевых задач реформы является увеличение количества крупных многонациональных испытаний, проводимых в странах ЕС. В документе подчеркивается, что пандемия COVID-19 негативно сказалась на проведении таких исследований, что привело к недостаточному числу многонациональных испытаний в Европе. Кроме того, отмечается наличие "несоответствия" нормативных требований между различными странами ЕС, что замедляет процесс получения разрешений на испытания и увеличивает затраты на них.

В рамках реформы предлагается "рационализировать" управление исследованиями, улучшив координацию между европейскими регуляторами, которые занимаются медицинским регулированием. В частности, акцент будет сделан на более тщательной консультации авторов испытаний с научной точки зрения и поддержке, включая финансовую, исследований препаратов для редких болезней.

Также предполагается пересмотреть показатели эффективности, чтобы лучше отслеживать проведение новых международных исследований. EMA и другие регулирующие органы ЕС будут работать над внедрением более современного дизайна исследований, включая использование инновационных технологий, таких как искусственный интеллект и машинное обучение.

Инициатива основана на Регламенте ЕС о клинических испытаниях 2014 года и запуске Информационной системы клинических испытаний (CTIS). Эта система, находящаяся под управлением EMA, будет включать централизованный портал и базу данных для клинических испытаний, что призвано упростить процесс проведения исследований в странах-членах ЕС и повысить прозрачность испытаний.