В последние годы дебаты по этому вопросу становятся все более напряженными, и статус-кво не устраивает ни одну из сторон.

Поиск баланса происходит не только в формате публичных дискуссий. Наиболее действенным способом доказать правомерность своих притязаний для спорящих сторон остается судебный процесс. Однако такие дела, ввиду их сложности и социальной значимости, часто занимают длительное время, а результат их рассмотрения не всегда очевиден. Ответчик, как правило, производитель дженерика, не может быть признан нарушителем до вступления в силу решения суда.

В течение всего времени, пока дело находится в суде, риск наступления негативных последствий, таких как убытки и утрата возможности реализации препаратов в рамках государственных закупок, несет правообладатель — разработчик оригинального препарата. Однако процессуальное законодательство предлагает механизм для распределения этих рисков — обеспечительные меры.

Суть обеспечительных мер в патентных спорах заключается в том, что до принятия решения по делу ответчику запрещается выводить лекарственные препараты в оборот. Это перераспределяет риски между правообладателем и его оппонентом. Согласно Арбитражному процессуальному кодексу РФ, обеспечительные меры могут быть приняты судом, если отказ от их принятия может затруднить исполнение судебного акта или привести к значительному ущербу для заявителя.

На практике, пока рассматривается патентный спор, все убытки несет только правообладатель. Судебная практика показывает, что требования правообладателей о применении обеспечительных мер практически никогда не удовлетворяются. Это означает, что риски убытков на протяжении всего судебного процесса остаются за правообладателем.

Основные причины отказа в обеспечительных мерах включают предположительный характер наступления ущерба и отсутствие доказательств невозможности исполнения судебного акта без этих мер. Также суды нередко указывают на возможное нарушение публичных интересов и интересов третьих лиц, если принятые меры могут привести к невозможности оказания медицинской помощи пациентам.

С начала 2021 года активно обсуждается создание единого реестра запатентованных изобретений в сфере фармацевтики, который мог бы стать важным инструментом в судебных разбирательствах. Однако существующий законопроект о создании российского Фармреестра не содержит достаточно подробного порядка его формирования и использования.

В перспективе, если Фармреестр будет действовать с презумпцией достоверности, это может изменить ситуацию в судебных разбирательствах. Однако необходимо четко определить порядок формирования реестра и процессуальные вопросы обжалования его записей.

Эксперты подчеркивают, что внедрение Фармреестра само по себе не решит проблемы защиты прав на изобретения. Необходимо учитывать как публичные интересы, так и интересы разработчиков оригинальных препаратов. Важно, чтобы суды при разрешении споров учитывали обе стороны и стремились к обеспечению доступности как дженериков, так и инновационных средств лечения.