26.10.2021 3808
В ходе клинических испытаний средство показало способность вдвое снизить риск госпитализации и смерти у пациентов с коронавирусом. Комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) начнет процедуру постепенной экспертизы (rolling review) этого препарата, который в США и Канаде известен под брендом Merck Co.
Молнупиравир предназначен для лечения людей, заболевших COVID-19. Процедура постепенной экспертизы предполагает, что EMA будет рассматривать данные о препарате по мере их поступления, а не в полном объеме, как это происходит при стандартной подаче заявки на регистрацию. Агентство будет оценивать данные о качестве, безопасности и эффективности лекарства, и процесс будет продолжаться до тех пор, пока у компании не накопится достаточно информации для официальной заявки на одобрение.
Ранее MSD также подала заявку на регистрацию молнупиравара в американское агентство FDA. В рамках испытаний были представлены данные промежуточного анализа, проведенного на 775 взрослых пациентах с легким и средним течением COVID-19, у которых был диагностирован высокий риск прогрессирования заболевания. Препарат продемонстрировал снижение риска госпитализации и летального исхода на 50%. Частота побочных эффектов была сопоставима в группе, получавшей молнупиравир, и в группе плацебо.
Молнупиравир также показал хорошую эффективность против различных штаммов COVID-19, включая «Гамма», «Дельта» и «Мю». Препарат разрабатывался MSD в сотрудничестве с биотехнологической компанией Ridgeback и представляет собой ингибитор репликации SARS-CoV-2. Ближайший конкурент молнупиравара, экспериментальный препарат AT-527 от Atea Pharmaceuticals и Roche, недавно провалился в ходе испытаний, не сумев снизить вирусную нагрузку по сравнению с плацебо у пациентов с легкими или умеренными формами COVID-19. Atea заявила, что такие результаты могут быть связаны с тем, что в исследовании принимали участие в основном молодые и здоровые пациенты с низким риском прогрессирования заболевания. Компания планирует изменить дизайн исследования, включив в него пациентов из группы высокого риска.
Молнупиравир предназначен для лечения людей, заболевших COVID-19. Процедура постепенной экспертизы предполагает, что EMA будет рассматривать данные о препарате по мере их поступления, а не в полном объеме, как это происходит при стандартной подаче заявки на регистрацию. Агентство будет оценивать данные о качестве, безопасности и эффективности лекарства, и процесс будет продолжаться до тех пор, пока у компании не накопится достаточно информации для официальной заявки на одобрение.
Ранее MSD также подала заявку на регистрацию молнупиравара в американское агентство FDA. В рамках испытаний были представлены данные промежуточного анализа, проведенного на 775 взрослых пациентах с легким и средним течением COVID-19, у которых был диагностирован высокий риск прогрессирования заболевания. Препарат продемонстрировал снижение риска госпитализации и летального исхода на 50%. Частота побочных эффектов была сопоставима в группе, получавшей молнупиравир, и в группе плацебо.
Молнупиравир также показал хорошую эффективность против различных штаммов COVID-19, включая «Гамма», «Дельта» и «Мю». Препарат разрабатывался MSD в сотрудничестве с биотехнологической компанией Ridgeback и представляет собой ингибитор репликации SARS-CoV-2. Ближайший конкурент молнупиравара, экспериментальный препарат AT-527 от Atea Pharmaceuticals и Roche, недавно провалился в ходе испытаний, не сумев снизить вирусную нагрузку по сравнению с плацебо у пациентов с легкими или умеренными формами COVID-19. Atea заявила, что такие результаты могут быть связаны с тем, что в исследовании принимали участие в основном молодые и здоровые пациенты с низким риском прогрессирования заболевания. Компания планирует изменить дизайн исследования, включив в него пациентов из группы высокого риска.
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"