Как утверждается, в основе вакцины лежит аденовирус 5-го серотипа, который может увеличить риск заражения ВИЧ. Это решение было озвучено в пресс-релизе Южноафриканского регулирующего органа по лекарственным средствам (SAHPRA).

Регулятор указал, что вакцина не может быть одобрена, ссылаясь на неудачный опыт с вакцинами против ВИЧ, основанными на аденовирусных векторах, которые использовались для разработки «Спутника V». SAHPRA потребовал от российского производителя дополнительные данные по безопасности препарата, однако «заявитель не смог должным образом удовлетворить запрос».

Вакцина «Спутник V» основана на аденовирусах двух серотипов — 5 и 26. Эти аденовирусы активируют иммунную систему для выработки антител против COVID-19. Однако южноафриканский регулятор выразил опасения именно по поводу безопасности 5-го серотипа аденовируса.

В ЮАР были проведены два неудачных исследования, известные как PHAMBILI и STEP, в ходе которых тестировалась вакцина против ВИЧ на базе 5-го серотипа. Результаты показали, что у привитых мужчин риск заражения ВИЧ увеличился.

Центр имени Гамалеи, разработчик вакцины, назвал опасения регулятора «совершенно необоснованными». В заявлении института подчеркивается, что предположения о связи аденовируса 5-го типа с высоким риском ВИЧ-инфекции основаны на «небольших исследованиях», которые не позволяют сделать окончательные выводы. Разработчик также отметил, что тот же серотип аденовируса использовался в китайской вакцине от COVID-19 компании CanSino.

В настоящее время «Спутник V» находится на рассмотрении Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Вакцина получила разрешение на применение более чем в 70 странах, и до сих пор не было выявлено серьезных проблем с безопасностью препарата.