Новый порядок касается незарегистрированных медизделий, используемых для диагностики редких болезней, и предполагает, что срок выдачи разрешения составит 2,5 месяца.

В рамках нового административного регламента медицинские организации смогут получать, переоформлять, подтверждать и отменять разрешения на применение незарегистрированных медизделий. Проект документа уже размещен на официальном сайте Росздравнадзора. Регламент определяет порядок взаимодействия службы и медицинских учреждений, которые планируют заниматься изготовлением и использованием таких изделий.

Для получения разрешения больнице необходимо направить комплект документов в государственный орган. В него должны входить технические и эксплуатационные документы на медизделие, одобренные экспертным советом больницы, а также обоснование отсутствия статистики, подтверждающей чувствительность и специфичность диагностической методики.

Росздравнадзор должен рассмотреть поданные документы в течение 50 рабочих дней с момента принятия решения о начале рассмотрения заявления. На подтверждение ранее выданного заключения отводится 30 рабочих дней, а переоформление и отмена разрешения займут 10 рабочих дней.

Общественные обсуждения проекта административного регламента продлятся до 27 октября. Напомним, что в конце апреля в Федеральный закон об охране здоровья граждан были внесены изменения, устанавливающие особый порядок применения медицинских изделий для in vitro диагностики редких болезней. Позднее Минздрав России предложил порядок получения соответствующего разрешения в Росздравнадзоре.