Вопросы патентной защиты остаются актуальными, так как они влияют не только на инвестиционную привлекательность отрасли, но и на доступность современных препаратов для пациентов. В сентябре Минэкономразвития России представило проект «Реестра обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение». Основная цель данного документа — сбор и хранение данных о патентах на лекарства для защиты интеллектуальной собственности.

Действующее законодательство запрещает вводить в гражданский оборот аналоги оригинальных препаратов, срок патента на которые еще не истек, однако не запрещает их регистрацию. Это создает пробелы в правоприменении, и некоторые компании, пользуясь ситуацией, регистрируют дженериковые копии и пытаются вывести их на рынок. В результате интеллектуальная собственность не защищается должным образом, что негативно сказывается на имидже отечественной фарминдустрии и инвестиционном климате. Например, компания «Байер», владеющая патентом на препарат сорафениб, заморозила проект по локализации его производства в России именно из-за проблем с патентной защитой.

Создание единой базы данных о патентах могло бы решить эту проблему, исключив возможность регистрации дженериковых копий до истечения срока патентной защиты оригинального препарата. Актуальность реестра подтверждается вмешательством правительства после заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям, на котором было принято решение о разработке и принятии реестра.

Тем не менее, нарушения в области патентных прав продолжаются. В июле этого года Федеральная антимонопольная служба предписала компании «Мамонт Фарм» прекратить нарушения патентных прав фармацевтической компании «Новартис» на противоопухолевый препарат нилотиниб. Ранее суд запретил другой компании — «Натива» — выводить на рынок данный препарат, однако она переоформила регистрационное удостоверение на «Мамонт Фарм», которая начала предлагать препарат в госзакупках. Также компания «Аксельфарм» пыталась зарегистрировать дженерик ибрутиниба, срок патента на который истекает только в 2030 году. В начале октября стало известно о новом иске от «АстраЗенека» против «Аксельфарм».

Эксперты подчеркивают, что принятие реестра крайне необходимо и затягивать этот процесс нельзя. В противном случае те, кто извлекает выгоду из «серой зоны» патентного права, продолжат свою деятельность, нанося убытки как государству, так и отдельным компаниям. Патентные споры по препаратам из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов могут привести к сбоям в госзакупках и перебоям в поставках, что негативно скажется на здоровье пациентов и социальной сфере в целом.