В I-II фазах клинических исследований планируется участие 170 добровольцев, и на основе полученных данных будет решаться вопрос о государственной регистрации вакцины.

Как сообщил биоинженер Александр Кудрявцев в интервью «Комсомольской правде», промежуточные итоги исследований «Бетувакс-КоВ-2» будут подведены к середине весны следующего года. В этих фазах проверяется безопасность и иммуногенность вакцины, что включает в себя способность препарата вызывать выработку антител. Если результаты окажутся положительными, разработчики смогут подать документы на регистрацию.

Кудрявцев также отметил, что планируется публикация результатов исследований в рецензируемых международных журналах. В настоящее время уже готовится публикация о доклинических испытаниях на животных, что может повысить шансы на международное признание вакцины.

Организацию клинических исследований осуществляет контрактно-исследовательская компания Clinical Excellence Group, работающая как на российском, так и на зарубежных рынках. В конце мая «Бетувакс» подала заявление в Минздрав на получение разрешения для проведения клинического исследования, а в начале июля министерство запросило дополнительные сведения для принятия решения.

Разработка вакцины финансировалась за счет частных инвестиций. В феврале компания получила заем в размере 45 миллионов рублей от ГК «Институт стволовых клеток», а позднее проект был дополнительно профинансирован Фондом развития венчурного инвестирования города Москвы.

27 сентября Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических испытаний. В испытаниях будут задействованы Санкт-Петербургский НИИ гриппа имени А.А. Смородинцева, медицинский центр «Эко-безопасность» и Центр профессиональной медицины в Перми. Оценку безопасности и эффективности вакцины проведет компания «Бетувакс», входящая в состав ГК «Институт стволовых клеток». В ходе многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования взрослые здоровые добровольцы получат внутримышечно суспензию иммунобиологического препарата.