В 2021 году компания уже организовала два исследования этой стадии, а запуск еще двух проектов запланирован на конец года. Несмотря на то, что в среднем по рынку стоимость исследований антикоронавирусных препаратов в четыре раза выше, чем в аналогичных проектах, Пробиотек удалось сократить бюджет для спонсоров на 25%.

Стоимость исследований рассчитывается в начале проекта, фиксируется в контракте и не меняется до его завершения. Для снижения затрат Пробиотек продолжает привлекать клинические центры в регионах, активно использует удаленные формы работы и дистанционный мониторинг. При этом качество исследований остается высоким: в проектах участвуют врачи-исследователи с 10-20 летним опытом, которые уже провели более 50-100 исследований.

Чтобы подобрать оптимальные клинические центры с наилучшим соотношением «цена/качество», в Пробиотек применяют трехэтапную проверку. Сначала проводится онлайн-анкетирование, затем специалисты выезжают в выбранные центры для личной проверки, а на третьем этапе согласуется список отобранных центров с исследователями и спонсором.

Короткие сроки набора пациентов также являются важным требованием спонсоров. Для ускорения этого процесса Пробиотек привлекает сразу несколько клинических центров — от трех до семи в каждом проекте. В исследования включаются стационарные пациенты, что позволяет завершить проекты быстрее, чем при работе с амбулаторными. Мониторинг исследований осуществляется удаленно, что сокращает количество очных визитов в клинические центры.

По словам директора ГК Пробиотек Владимира Писарева, исследования антикоронавирусных препаратов имеют свои особенности, включая сложности в выборе дизайна и разработке протокола. Если не учесть все нюансы, это может привести к неэффективному набору пациентов. Специалисты Пробиотек имеют значительный опыт подготовки протоколов по патологии коронавирусной инфекции и регулярно консультируются с ведущими инфекционистами.

Кроме того, в таких исследованиях возникают сложности с организацией мониторинга, поскольку исследователи работают в «красной зоне», и возможности очных визитов ограничены. Пробиотек может организовать мониторинг как с очным посещением центров, так и дистанционно, используя электронные системы и сокращая количество необходимых визитов.

Компания разработала стандарты операционных процедур (СОП), которые оптимизируют работу и минимизируют риск ошибок. Если в процессе исследования выявляются ошибки, команда Пробиотек анализирует ситуацию и разрабатывает алгоритмы для их предотвращения в будущем. СОП учитывают множество возможных ошибок, что позволяет сотрудникам работать более эффективно и безопасно.