Эта инициатива позволит агентствам рассматривать одно заявление на регистрацию лекарства одновременно, что избавит производителей от необходимости проводить два отдельных набора испытаний для каждого регулятора.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США в партнерстве с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) запустили программу, направленную на углубление сотрудничества в области одобрения дженериков. Об этом говорится в заявлении европейского регулятора.

Новая пилотная программа расширит процесс предоставления параллельных научных рекомендаций (PSA) для производителей, желающих зарегистрировать дженерики. Цель программы — позволить экспертам FDA и EMA одновременно обсуждать с заявителями научные вопросы на этапе разработки сложных дженериковых препаратов.

Сотрудничество между FDA и EMA в рамках пилотной программы PSA предоставит заявителям более глубокое понимание причин регуляторных решений обоих агентств. Это оптимизирует программы по разработке продуктов в мировом масштабе и поможет избежать ненужного дублирования исследований или применения избыточных методологий тестирования.

Кроме того, заявители смогут подать заявку на встречу с обоими агентствами для обсуждения конкретных вопросов, касающихся разработки сложных дженериков. Эти встречи будут проводиться до тех пор, пока FDA и EMA не определят, что их количество стало достаточным для оценки пилотной программы.

Во время и после завершения пилотного проекта каждое агентство оценит преимущества и проблемы программы, включая необходимые для нее ресурсы, и определит следующие шаги. Напомним, что в 2019 году регуляторы завершили синхронизацию другой важной процедуры, в ходе которой FDA начало признавать результаты GMP-инспекций, проводимых инспекторами всех стран — членов ЕС. EMA также достигла соглашения с FDA о том, что результаты инспекционных проверок из США не потребуют повторных инспекций со стороны европейского регулятора.