В соответствии с новыми предложениями, соискатели лицензий смогут предоставлять свидетельства об аккредитации специалистов, а организациям оптовой торговли лекарствами не потребуется предоставлять данные о соответствии помещений санитарным требованиям.

Проект постановления правительства, который опубликован на портале regulation.gov.ru, предполагает отмену действующего Постановления Правительства РФ № 1081 от 22 декабря 2011 года. Ожидается, что изменения вступят в силу в марте 2022 года и будут действовать в течение шести лет.

Согласно проекту, соискатели фармлицензии и лицензиаты, за исключением медицинских организаций, должны будут иметь производственные объекты, технические средства и документацию, принадлежащие им или другим лицензиатам. Эти объекты должны соответствовать требованиям, установленным статьями 54 и 55 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Кроме того, необходимо обеспечить надлежащее хранение и транспортировку лекарств, а также организовать дистрибьюторскую практику. Ответственное лицо должно внедрить и поддерживать систему качества хранения и перевозки лекарственных средств, а также актуализировать стандартные операционные процедуры.

Для получения лицензии соискатель должен предоставить сведения о наличии необходимых производственных объектов и оборудования, а также долгосрочный договор о передаче на аутсорсинг работ, связанных с фармацевтической деятельностью. Это касается хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения.

Организации оптовой торговли, которые получают лицензию на основании аутсорсинга, смогут не предоставлять данные о соответствии помещений санитарным требованиям. Им также разрешается предоставлять свидетельства об аккредитации специалистов для обращения лекарств, включая ветеринарные препараты.

Если фармдеятельность будет осуществляться по другому адресу, не указанному в лицензии, организациям потребуется предоставить документы, подтверждающие наличие долгосрочного договора о передаче на аутсорсинг, а также свидетельства об аккредитации специалистов.

В проекте постановления указано, что лицензирующие органы обязаны получать документы от соискателей и лицензиатов в электронном виде. Они также должны информировать о решениях по выдаче лицензий на своих сайтах. В случае неработоспособности информационной системы актуальная информация из реестра лицензий должна быть размещена в Интернете в течение трех рабочих дней после восстановления системы.

Региональные власти будут вести реестр лицензий в информационной системе, оператором которой являются федеральные власти. Выписки из реестра лицензий на бумажном носителе будут предоставляться за плату, в то время как электронные выписки будут доступны без взимания платы.