Это решение стало результатом требований регулятора о проведении дополнительных клинических испытаний перед тем, как препарат сможет выйти на рынок.

Генеральный директор FibroGen Энрике Контерно выразил свое разочарование в связи с этим решением, назвав его печальным днем для пациентов в Соединенных Штатах, страдающих анемией, связанной с хронической болезнью почек. Он подчеркнул, что roxadustat способен значительно улучшить качество жизни пациентов и добавил, что компания вместе с партнером AstraZeneca будет обсуждать дальнейшие шаги по продвижению препарата в США.

В прошлом месяце консультативная группа FDA проголосовала против утверждения roxadustat. В документах, подготовленных перед встречей экспертов, сотрудники FDA отметили, что, хотя эффективность препарата не вызывает сомнений, существуют значительные риски, связанные с серьезными тромбоэмболическими событиями и другими осложнениями. Специалисты также указали на неоднозначность интерпретации данных о безопасности препарата для пациентов, не находящихся на диализе.

Roxadustat уже получил одобрение в Японии под названием Evrenzo для лечения анемии при хронической почечной недостаточности как у пациентов, нуждающихся в диализе, так и у тех, кто не требует этой процедуры. Кроме того, препарат разрешен к применению в Китае, Чили и Южной Корее для обеих категорий пациентов. В июне текущего года roxadustat также получил положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).