Документ нацелен на обеспечение стабильного качества и безопасности лекарственных средств, а также положительного соотношения «польза – риск». Обсуждение проекта продлится до 26 августа текущего года.

На данный момент многие лекарственные препараты не доступны в формах, подходящих для детей, что вынуждает медицинских работников и родителей использовать лекарства для взрослых с самостоятельным дозированием. Новый проект предполагает установление единых требований к разработке лекарств для детей в возрасте от рождения до 18 лет, а также к оценке безопасности вспомогательных компонентов и их возможной модификации в педиатрической практике.

Кроме того, документ предлагает унифицировать подходы уполномоченных органов государств — членов ЕАЭС к экспертизе регистрационного досье на такие лекарства. Это должно помочь улучшить доступность качественных препаратов для детей.

Вопрос изготовления лекарств для детей в сверхмалых дозировках остается актуальным. В сентябре 2019 года в Госдуму были внесены поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», которые предполагают новый порядок изготовления лекарств в аптечных организациях. В марте 2021 года поправки были приняты в первом чтении. Однако, как отмечают специалисты, высокая себестоимость таких лекарств делает их производство доступным только для крупных аптечных сетей и региональных фармацевтических компаний.

Также в июне Госдума поддержала в первом чтении законопроект, который разрешает использовать препараты офф-лейбл, включенные в клинические рекомендации или стандарты оказания медицинской помощи, для лечения детей.