Соответствующие изменения были закреплены в документе, подписанном 9 февраля 2026 года в Москве, и касаются новых оснований, когда регистрация медизделий в ЕАЭС не требуется.

Согласно новым правилам, без регистрации допускается обращение медицинских изделий, ввезенных на таможенную территорию союза по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения уполномоченного органа государства-члена. Также без регистрации могут обращаться изделия, произведенные на территории государства-члена исключительно для вывоза с таможенной территории союза и не предназначенные для реализации на рынках ЕАЭС.

Кроме того, протокол предусматривает, что совокупности медицинских изделий и лекарственных препаратов, такие как укладки, наборы, комплекты и аптечки, могут быть размещены в общей упаковке без регистрации, при условии, что они зарегистрированы и укомплектованы в соответствии с законодательством соответствующего государства-члена и предназначены только для обращения на его территории.

Документ подлежит временному применению через 10 дней после подписания и вступает в силу с момента получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами необходимых внутригосударственных процедур. Правительство Российской Федерации уже утвердило распоряжение о подписании протокола в октябре 2025 года.

Важно отметить, что подать заявку на регистрацию медизделия по старым, национальным правилам можно будет до 31 декабря 2027 года, что является продлением срока по сравнению с предыдущими сроками. Переоформить документы на уже зарегистрированные по национальным правилам медизделия можно будет до 31 декабря 2028 года.